【制药网 政策法规】为进一步规范医疗器械可用性的管理，近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明。
该指导原则适用于第二类、第三类医疗器械可用性工程的注册申报，不适用于体外诊断试剂。注册申请人可参照本指导原则要求开展全部医疗器械的可用性工程工作。
指导原则所述可用性工程是指综合运用关于人类的解剖、生理、心理、行为、文化等方面能力与限制的知识来设计开发医疗器械，以增强医疗器械的可用性。可用性(Usability)是指预期用户在预期使用场景下正常使用医疗器械时，保证医疗器械安全有效易于使用的用户界面特性，包括但不限于易读性、易理解性、易学习性、易记忆性、易操作性、用户差错防御性等特性。
医疗器械可用性工程需结合用户、使用场景和用户界面开展风险管理，采用失效模式与效应分析(FMEA)、故障树分析(FTA)等风险分析方法及其衍生方法，通过用户界面设计、防护措施、安全信息等风险控制措施将医疗器械使用风险降至可接受水平，必要时开展用户培训，特别是对高使用风险医疗器械。
在基本原则中，《指导原则》基于医疗器械使用风险级别区分了监管要求：高使用风险医疗器械原则上需开展完整可用性工程生命周期质控工作，提交可用性工程研究报告；中、低使用风险医疗器械可基于风险管理过程开展可用性工程生命周期质控工作，提交使用错误评估报告。
用户界面验证与确认是医疗器械设计验证与确认的重要组成部分。《指导原则》指出，用户界面验证可采用或组合采用专家评审、认知走查、形成性可用性测试等方法。用户界面确认可采用或组合采用总结性可用性测试、等效医疗器械对比评价等方式，原则上全新产品采用总结性可用性测试方式，成熟产品可采用等效医疗器械对比评价方式。
在技术考量上，《指导原则》指出，考虑到临床试验受试者(如患者)权益保护要求，用户界面确认测试某些关键任务测试项目可能会导致受试者受到严重伤害或死亡，不能在临床试验中予以执行。同时，用户界面确认测试对于测试参与人员数量有明确要求，临床试验参与人员数量不一定能够满足相应要求。因此，临床试验通常情况下不能替代用户界面确认测试，但可作为后者的支持和补充。
而关于进口医疗器械的技术考量，《指导原则》指出，考虑到进口医疗器械在用户和使用场景方面均存在中外差异，原有用户界面设计未必能够保证医疗器械在中国使用的安全有效性，同时需要考虑中外可用性工程注册申报要求的差异，包括用户范围、操作任务范围、关键任务类型、总结性可用性测试参与人员数量等方面。因此，进口医疗器械原则上需基于使用风险级别在中国开展相应用户界面确认工作，除非提供数据详实的支持材料证实中外差异对于用户界面确认无显著影响。
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