【制药网 行业动态】3月14日，百利天恒公告称，公司自主研发的创新生物药BL-M05D1(ADC，即抗体偶联药物)获国家药监局批准开展临床试验，用于治疗局部晚期实体瘤。
公告显示，BL-M05D1是与BL-B01D1出自同一技术平台、共享同一“连接子+毒素”平台的ADC，适应症为局部晚期实体瘤。
BL-B01D1是百利天恒一款潜在FIC EGFR/HER3双特异性抗体偶联药物。2023年12月，跨国药企百时美施贵宝就BL-B01D1与百利天恒达成授权合作交易，为此预计将支付百利天恒84亿美元，仅首付款就高达8亿美元，刷新了2023年国内创新药授权出海的新纪录。2024年3月10日晚间，百利天恒发布公告，截至2024年3月7日，公司已收到由BMS支付的8亿美元首付款，预计该款项将对2024年业绩产生积极影响。
ADC原理是将类似于化疗药物的细胞毒药物与单克隆抗体连接在一起，从而实现对肿瘤组织的靶向杀伤功能，其结合了靶向疗法和化疗疗法的作用原理，兼具两种疗法的优势，因此存在巨大的市场空间，正成为近年来新药研发的热门领域之一。
有数据显示，截至2024年1月，全球有多达324个进入临床阶段的ADC项目，其中大部分处于临床早期，仍处于I期早期临床的有187个。
近年来，国产ADC凭借实力崛起，并加速“出海”。数据显示，2023年ADC药物相关交易的数量和金额上都创下新高——交易项目22起，总规模超过200亿美元，占全年所有国产新药对外许可总交易金额的60%以上。
太平洋证券曾在研报中指出，随着ADC领域热门靶点药物的研发竞争加剧，相关制药企业不断布局差异化创新策略，近期围绕新兴靶点ADC的合作交易也不断涌现。建议关注管线布局丰富，研发进度居前的创新药公司。
据了解，百利天恒从2011年开始就着手布局创新转型。2022年年报显示，百利天恒重点在研项目50项，其中23个是创新生物药项目，包括4款已经进入临床阶段的ADC药物，BL-B01D1是其中进展居前的一款。
同时，通过科创板IPO，百利天恒募资净额达8.8亿元。2023年3月，百利天恒宣布调整部分募投项目的资金分配，重金押注ADC，其BL-B01D1等3个ADC药物额外获得了约3.42亿元的研发资金。
从研发投入水平来看，百利天恒近年来重视研发投入，公司2023年半年报披露的数据显示，其研发投入占营收比高达107%。此外，2023年前三季度，公司研发支出达5.10亿元。
不过，随着研发投入的增多，公司亏损也在扩大。2023年业绩快报显示，百利天恒实现营业总收入 5.62亿元，同比下降 20.11%，归母净利润-7.64亿元。对于业绩大幅下滑的原因，公司表示包括研发投入同比大幅增加；此外，受市场需求变化、国家及地方集采影响，其部分产品销量和价格下滑，导致收入下滑。
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