【制药网 行业动态】与传统癌症治疗的放化疗方法不同，PD-1/PD-L1免疫疗法作为新一类抗癌免疫疗法，具有巨大的潜力，不过，如今的抗PD-1单抗已是一片红海市场，仅在国内就有10余款获批。随着生物技术的快速发展，抗体药物的开发技术也在不断提升，除了单抗以外，双特异性抗体、三特异性抗体甚至四特异性抗体等诸多形式的药物正吸引国内外药企入局。
以三抗为例，三抗拥有三种特异性抗原结合位点，可以同时与靶细胞与功能细胞相互作用，进而增强对靶细胞的杀伤。三抗一般使用可变结构域基因创建，与双抗相比，具有更广阔的应用空间，可以达到同时桥接并激活免疫细胞，或桥接免疫细胞并阻断双信号通路等作用；其中，同时桥接与激活免疫细胞这种机制与人体免疫系统息息相关，对靶细胞有着很强的杀伤作用。
目前，该形式的药物正吸引国内外药企加快布局。先声药业近日发布公告，于北京时间2024年3月9日，集团自主研发的抗肿瘤新药人源化GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体SIM0500新药临床试验申请(IND)获美国FDA批准，拟开展SIM0500用于复发或难治性多发性骨髓瘤患者的临床试验。在中国，SIM0500中国IND申请已于2024年1月2日获得中国国家药监局受理。SIM0500是一种人源性GPRC5D-BCMA-CD3三特异性抗体，基于临床前数据其是治疗多发性骨髓瘤的BIC药物。与现有治疗手段相比，SIM0500可潜在克服现有治疗手段所导致的耐药，在临床前多种不同表达水平的动物药效模型中显示了优异的抗肿瘤活性，且具有起效剂量低，停药后肿瘤不复发等多重优势。
3月6日，吉利德(GILD.US)宣布与Merus(MRUS.US)达成合作，双方将共同开发多款靶向新型肿瘤相关抗原(TAA)的三特异性抗体。根据协议，Merus需将选定的两个项目推行至目标阶段，并可选择性开展第三个项目。吉利德将负责选定项目的额外研究、开发和商业化活动，即权益锁定。一旦行权，Merus将获得5600万美元的首付款以及2500万美元的股权投资，潜在交易金额超15亿美元。
3月初，据CDE网站显示，强生旗下强生创新制药1类新药JNJ-80948543注射液获批临床，拟开发治疗淋巴细胞恶性肿瘤。公开资料显示，这是一款新型CD79b x CD20 x CD3三特异性T细胞重定向抗体。
更早的2023年7月，泽璟制药在接待投资者调研时表示，ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞。ZG006衔接肿瘤细胞和T细胞，将T细胞拉近肿瘤细胞，从而利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究结果显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。
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