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原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”)是欧盟对药品质量体系的认证，可以说是药品进入欧盟市场的“通行证”，不仅被所有欧盟成员承认，也被其他签订了双边协定的国家认可，比如澳大利亚、加拿大等。近期，至少有3家国产原料药企业宣布获得CEP证书的好消息，释放出将进一步拓展国际高端市场的信号。
2月20日，博瑞医药发布公告称，公司的依维莫司原料药收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”) 签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。
公告显示，依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的(中度分化或高度分化)进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤(NET)成人患者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症(TSC)相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤(SEGA)成人和儿童患者；不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤(TSC-AML)成人患者。
据介绍，博瑞医药于2022年9月向EDQM提交依维莫司原料药的CEP申请，于2024年2月获得CEP证书。
肾癌(即肾细胞癌)是泌尿系统的常见肿瘤。据相关估计，全球每年癌症新发病例约1929万，其中肾癌为43.1万。有数据统计，依维莫司制剂2021年10月-2022年9月全球销售额为13.28亿美元、2022年10月-2023年9月全球销售额为11.33亿美元。
东北制药近日也传来好消息，该公司原料药产品左卡尼汀取得了欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(简称“CEP证书”)。
据了解，左卡尼汀主要用于防治左卡尼汀缺乏，如慢性肾衰病人因血液透析所致的左卡尼汀缺乏；改善心肌缺血，抗心绞痛等。临床表现如心肌病、骨骼肌病(痛)、心律失常、高脂血症，以及低血压和透析中肌痉挛等。”东北制药原料销售公司总经理李立介绍，近年来，该产品在医学治疗及营养保健、食品、饲料添加方面优势凸显，市场前景广阔。
东北制药作为国内头部左卡尼汀原料药生产企业，其在公告中表示，本次CEP注册的通过，标志着公司左卡尼汀原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售，对提升该产品在国际上的地位起到积极的推动作用。
此外，兄弟科技1月21日发布公告，公司全资子公司兄弟医药的原料药IOHEXOL/碘海醇于近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书(以下简称“CEP证书”)。碘海醇广泛应用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描等。
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