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制药网 行业动态】2月3日，博瑞医药公告，尼麦角林
原料药收到了欧洲药品质量管理局(以下简称“EDQM”)签发的CEP(欧洲药典适用性认证)证书。
公告介绍，尼麦角林适用于治疗老年性痴呆、血管性偏头痛、短暂性脑缺血、血小板过度聚集和黄斑变性。
从申请到获批约6个月时间
据了解，博瑞医药于 2023 年 8 月向 EDQM 提交尼麦角林原料药的 CEP 申请，于 2024 年 2 月 1 日获得 CEP 证书。
相关数据统计显示，尼麦角林制剂 2021 年 10 月-2022 年 9 月全球销售额为 1.97 亿美 元、2022 年 10 月-2023 年 9 月全球销售额为 1.50 亿美元。
博瑞医药表示，本次公司尼麦角林原料药获CEP证书，代表该原料药产品符合欧洲药典的质量要求，标志着该原料药产品可以在欧洲市场及承认CEP证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售。
公开资料显示，博瑞医药成立以来一直从事高技术壁垒的
医药中间体、原料药和制剂产品的研发和生产业务。主营恩替卡韦、米卡芬净等系列仿制药产品。
2023年三季报显示，公司主营收入9.15亿元，同比上升18.46%；归母净利润1.92亿元，同比下降2.95%。
国内药企喜报频传
中国已发展成为原料药出口型大国。进入2024年以来，原料药出海潮持续，国内药企喜报频传。CEP作为门槛较高的认证标准之一，素有通往欧盟的“绿卡”之称，获得CEP证书也成为国内药企出海的关键。
除了博瑞医药的尼麦角林原料药获得欧洲CEP证书以外，近期还有多家国内药企宣布原料药产品获得CEP证书。
例如，2024年1月21日晚间，兄弟科技发布公告，全资子公司兄弟医药近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药IOHEXOL/碘海醇CEP证书。碘海醇广泛应用于血管造影、蛛网膜下腔造影、冠状动脉造影、脊髓及股关节、泌尿系统造影、CT增强扫描等，其渗透压低、对神经系统毒性较低，具有造影密度低、耐受性好等优点。米内网数据显示，2019年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过35亿元。
2023年12月13日消息，新和成宣布公司原料药产品盐酸莫西沙星取得EDQM(欧洲药品质量管理局)颁发的CEP证书。盐酸莫西沙星是氟喹诺酮类抗菌药，用于治疗社区获得性肺炎，慢性支气管炎急性发作，泌尿生殖系感染，急性鼻窦炎，疗效显著。米内网数据显示，盐酸莫西沙星滴眼液2020至2022年在中国城市公立医院及中国城市实体药店的销售总额合计为人民币640万元、780万元、2188万元。
业内指出，原料药获CEP证书代表药企可以在欧洲市场及承认 CEP 证书的加拿大、澳大利亚等其他市场进行销售，但国际原料药业务易受政策变化、海外市场环境变化、汇率波动等因素影响，因此，原料药获CEP证书对一些公司经营业绩的影响也尚存在不确定性。
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