【制药网 产品资讯】近日，世卫组织下属的国际癌症研究机构发布新报告称，2022年，全球新增癌症病例约2000万例，其中包括新增肺癌病例250万例。肺癌之所以常见，报告称可能与亚洲地区存在的长期吸烟情况有关。
在中国，肺癌也是一种常见的癌症，且以NSCLC为主，患者可能携带有基因组突变。其中MET是一种由MET基因编码的受体酪氨酸激酶，通常在细胞信号传导、增殖和存活中起重要作用。METex14跳突作为晚期NSCLC的驱动基因之一，疾病预后较差。常规治疗(如化疗、免疫治疗或抗血管生成治疗)以及部分靶向药物对于携带METex14跳突的晚期NSCLC患者疗效有限，因此，目前国内这类患者仍存在巨大的尚未被满足的治疗需求。
2月2日，默克宣布旗下肺癌靶向药物拓得康®(盐酸特泊替尼片)在中国商业化上市，正式向全国各家医院和药房供药，将给携带METex14跳突的晚期NSCLC患者带来治疗新选择。
据了解，2023年12月8日，默克宣布，中国国家药品监督管理局正式批准拓得康®(盐酸特泊替尼片)用于治疗携带间质上皮转化因子(MET)外显子14跳跃突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
此次NMPA获批是基于一项多中心、多队列、单臂、非随机、开放标签的关键II期临床研究 —— VISION研究，旨在评估特泊替尼作为单一疗法治疗携带METex14跳跃突变的晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。
研究结果显示，特泊替尼在初治的组织活检阳性患者(n=111)中的客观缓解率(ORR)为58.6%(95%CI，48.8-67.8) ，中位无进展生存期(mPFS)为15.9个月(11.0，49.7)，中位总生存期(mOS)为29.7个月(18.8，ne)；在经治组织活检阳性患者(n=97) 中的ORR为49.5%(95%CI，39.2-59.8) ，mPFS为11.5个月(8.2，14.7)，mOS为20.4个月(17.0，25.5)。对于初治和经治的患者，特泊替尼的中位缓解持续时间(mDOR)分别为46.4个月(95%CI，13.8-NE)和12.6个月(95%CI，9.5-18.5)。
业内认为，上述研究数据令人惊喜，特泊替尼的获批将为临床医生带来治疗罕见靶点异常非小细胞肺癌的手段，为患者提供新的靶向治疗选择和确证的临床获益。
据悉，特泊替尼作为获批用于治疗METex14跳跃突变的晚期NSCLC的口服高选择性MET抑制剂，曾获美国FDA授予的突破性疗法和孤儿药资格认定，并已在全球30多个国家/地区获批上市。
当前，默克正瞄准中国市场潜力巨大的肺癌治疗赛道发力，除了向中国市场推出肺癌新药以外，2023年6月3日，默克携手百济神州、基石药业共同打造肺癌精准诊疗生态圈，以整合各方优势，从医、研、产端共同发力，推进行业检测标准的制定及全国、区域检测质控的提升，并实现赋能中国精准诊疗生态圈，助力“健康中国2030”目标的实现。
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