【制药网 医药股市】2月2日早盘，开拓药业-B一度涨超45%，截至12:57分涨44.17%，报1.73港元，成交额1.87亿港元。
据了解，开拓药业股价的大涨源于一个“好消息”——2月1日，开拓药业宣布，其自主研发、潜在同类的KX-826 与米诺地尔联合治疗中国成年男性雄激素性脱发(AGA)的 Ib/ II I 期临床试验已于近日获得国家药监局(NMPA)批准，用以评价 KX-826 与米诺地尔联合治疗中国成年男性AGA 患者的有效性及安全性。
资料显示，KX-826是一款拟开发用于治疗雄激素性脱发和痤疮的外用雄激素受体(AR)拮抗剂，也是该集团的重要管线产品。
公告显示，KX-826 为本集团的核心药物之一，自开发以来已在中国、美国完成针对男性及女性的多项用于脱发治疗的临床试验。米诺地尔则于1988年获得美国FDA批准用于治疗脱发。
通过联合疗法的探索，集团表示将进一步挖掘KX-826于脱发领域的治疗效果。同时，集团正在开展和计划启动 KX-826 用于治疗脱发及痤疮的多项临床试验，持续开发 KX-826 于皮科领域的使用价值。
值得一提的是，KX-826在此前公布的多个临床试验中也均表现良好。例如，2022年12月1日，开拓药业宣布KX-826治疗女性脱发中国II期临床试验已达到主要终点。2023年5月，开拓药业又宣布KX-826治疗男性雄激素性脱发的美国II期临床试验已成功完成，其结果具有统计学及临床意义，且安全性良好。
不过，KX-826 的临床试验也并非是一帆风顺的。此前的2023年12月底，开拓药业公告称，公司在研药物KX-826(福瑞他恩)外用治疗男性雄激素性脱发的中国III期临床试验数据显示，治疗24周后，与安慰剂组相比，KX-826在统计学上未达到显著性。该消息发布同日，开拓药业股价大跌超30%。彼时，开拓药业在公告中表示，公司将继续分析该项III期临床试验的结果，并开展KX-826外用治疗脱发及痤疮的多项临床试验，持续探索KX-826上市的可能性。
公开资料显示，开拓药业是一家是一家临床阶段新药开发商，专注于研究癌症药物及其他雄激素受体(AR)相关疾病药物，覆盖前列腺癌、乳腺癌、肝癌大癌肿和脂溢性脱发等缺乏有效治疗手段的疾病领域。目前集团拥有AR拮抗剂(KX-826)、AR-PROTAC化合物(GT20029)、普克鲁胺(GT0918)、Hedgehog/SMO抑制剂(GT1708F)、mTOR激酶抑制剂(GT0486)、ALK-1抗体(GT90001)及PD-L1/TGF-β双靶点抗体(GT90008)等7款处于临床阶段的药物。
研发投入方面，2023年上半年，开拓药业的研发支出为1.65亿元，而在2021年~2022年，公司的研发支出分别为7.68亿元、8.28亿元。
从业绩情况来看，2020年～2022年，开拓药业分别亏损5.08亿元、8.42亿元、9.54亿元，三年共计亏损23.04亿元。而据2023年半年度业绩报告显示，其净利润3.10亿元，同比增长472.61%。
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