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制药网 政策法规】近日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布《肿瘤筛查用体外诊断试剂临床评价注册审查指导原则(征求意见稿)》，公开征求意见至2月29日。
该指导原则所述肿瘤筛查用体外诊断试剂是指采用某种方法、原理，对来源于人的某种生物样本中特定的蛋白质、核酸等生物标志物进行体外定性/定量检测，从而单独或与其他检查结果(如影像学检查)联合对于受试者是否罹患相关肿瘤、或者罹患相关肿瘤的风险进行评估的体外诊断试剂。筛查检测结果为阳性的受试者做进一步的诊断，确诊病人接受治疗，非病人与筛查检测结果阴性者进入随访和下一轮筛查。
指导原则适用于进行体外诊断试剂产品注册申请和变更注册申请的产品，重点针对临床评价资料的准备及撰写明确要求。
《征求意见稿》详细介绍了注册审查要点，主要包括筛查癌种的选择、临床评价要求、多癌种联合筛查产品的考虑三方面的内容。
《征求意见稿》指出，筛查癌种的选择应结合临床需要、肿瘤流行病学特征、肿瘤自然史、已知风险因素、人群风险获益分析、相关筛查技术成熟度和人群的可接受度(依从性)以及筛查成本效益比等因素综合考虑。申请人应针对产品预期筛查癌种的选择提供充分的支持资料。
在临床评价部分，《征求意见稿》对于已有公认筛查方法的肿瘤、对于尚无公认筛查指南的肿瘤分别提出审查要点。其中对于已有公认筛查方法的肿瘤，《征求意见稿》指出，临床试验开展时，应结合筛查肿瘤的人群分布特征，选择具有代表性的临床试验机构进行临床试验，保证入组人群对筛查目标人群总体具有良好的代表性。
《征求意见稿》指出，对于尚无公认筛查指南、申报产品是该肿瘤的第一个筛查方法的情形，需要开展高质量的临床评价，通过系统的评价，最终确认该目标肿瘤适合的筛查人群，以及确认筛查对于目标人群的获益大于风险。在此基础上应能够建立相应的筛查策略。
此外，针对多癌种联合筛查产品，《征求意见稿》指出，需要考虑癌种组合的合理性，特别是适用人群的选择、阳性检测结果组织溯源的准确性以及检测阳性受试者疾病确诊时间等，并进行更加充分的风险获益和成本效益比分析。需要有大规模、前瞻性的临床研究数据做支持。需要考虑到假阳性、假阴性结果、以及癌种的误判可能给受试者带来额外风险以及心理负担。针对多癌种联合筛查的普适性产品，需要充分的循证医学证据支持，充分积累基础研究数据，进行完善的风险获益分析，再向临床推广。
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