【制药网 行业动态】相较于抗体和细胞疗法，mRNA可以实现将药物递送进细胞内进行治疗，在肿瘤防治上，业内认为，mRNA无论是从安全性还是药效来看都具有很大优势，且具备生产速度快的特点，可应用于个性化肿瘤疫苗的制备，潜力巨大。
相关数据显示，2035年全球mRNA预防性肿瘤疫苗市场规模预计将达120亿-150亿美元，mRNA个性化肿瘤疫苗市场规模约为70亿-100亿美元，对应整个mRNA疫苗在肿瘤治疗和预防领域总市场空间约230亿-300亿美元。
近年来，mRNA肿瘤疫苗领域已引得药企争相布局。2024年1月24日，远大医药发布公告称，子公司南京奥罗生物针对人类乳头瘤病毒16型(HPV-16)阳性晚期不可切除或复发/转移实体肿瘤的治疗肿瘤疫苗ARC01 (A002)的新药临床申请(IND)获国家药监局批准。
据介绍，ARC01是我国获批开展临床试验的mRNA治疗性肿瘤疫苗，药品注册分类为治疗用生物制品1类。
HPV则是一种嗜上皮组织的无包膜双链环状DNA病毒，能引起人体皮肤、黏膜的增殖性病变。
本次ARC01获批的临床研究旨在评价该药在治疗患有HPV-16阳性的晚期不可切除或复发/转移性实体瘤的中国受试者中的安全性、耐受性、免疫原性、药代动力学特征及有效性。
除了远大医药以外，国内还有艾博生物、斯微生物等不少药企也都纷纷押注mRNA肿瘤疫苗赛道。
其中，2023年6月，斯微生物宣布其IL-12的非复制mRNA注射液SW0715临床试验申请(IND)获得临床试验默示许可，适应症为用于治疗复发/转移性晚期恶性实体瘤。
2023年3月，艾博生物在肿瘤治疗领域的mRNA在研药物ABO2011注射液的新药临床试验申请获得国家药监局批准，用于治疗系统化标准治疗后进展或转移的晚期实体瘤。
同在2023年3月，新合生物提交的mRNA肿瘤新抗原疫苗XH101注射液的新药临床试验(IND)申请也获得国家药监局药审中心(CDE)受理。据悉，XH101注射液是新合生物在First in Class靶向胃癌公共新抗原的治疗性mRNA肿瘤疫苗。
而纵观跨国药企，包括BioNTech、Moderna、CureVac等众多海外药企均在积极布局mRNA肿瘤疫苗领域。
2023年2月22日，Moderna宣布，其肿瘤新抗原mRNA疫苗mRNA-4157/V940，与默沙东的抗PD-1疗法Keytruda联合使用辅助治疗高危黑色素瘤，获美国FDA的突破性疗法认证。2023年美国当地时间12月14日，Moderna和默沙东宣布，在三年时间内，mRNA疫苗mRNA-4157 (V940) 联合PD-1疗法K药(帕博利珠单抗)使用可使皮肤癌黑色素癌患者的复发风险降低近一半。受此消息影响，美德纳股票高开涨幅达20%。
有行业数据显示，截至2023年3月份，全球已有几十项临床试验与mRNA肿瘤疫苗有关。随着海内外药企积极布局，业内认为有利于肿瘤新抗原疫苗研发不断升温，同时在行业竞争日趋激烈的背景下，未来肿瘤疫苗价格或不断下降。
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