【制药网 行业动态】对于药企而言，获得药品临床试验批准通知书意味着该企业的新药研发计划可以进入下一步，即进行临床试验。2024年以来，大批国产药企报喜，有关其药物获得临床试验批准通知书。
68Ga- LNC1007注射液
1月26日晚间，东诚药业公告称，近日，公司下属公司YANTAI LNC BIOTECHNOLOGY SINGAPORE PTE. LTD.收到美国FDA核准签发的关于68Ga- LNC1007注射液的药品临床试验批准通知书，将于近期开展I期临床试验。
FCN-338片&地塞米松
1月25日晚间，复星医药发布公告称，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司于近日收到国家药监局关于同意FCN-338片联合地塞米松用于治疗系统性轻链型淀粉样变性的临床试验批准。复星医药产业拟于条件具备后于中国境内开展该新药的II期临床试验。
人脐带间充质干细胞注射液
1月18日晚间，天士力公告称，日前，公司收到国家药监局核准签发关于人脐带间充质干细胞注射液项目的《药物临床试验批准通知书》，同意开展伴冠状动脉旁路移植术指征的慢性缺血性心肌病导致的慢性心力衰竭的临床试验。
FZ008-145
1月12日，健康元公告，本公司收到费米子通知，费米子自主开发的FZ008-145胶囊(以下简称：FZ008-145)获得国家药监局批准开展临床试验。此前，本公司与费米子已签署协议，费米子将自主开发的镇痛新药 FZ008-145 在大中华区的权益独家授予本公司，保留大中华区以外的权益。
阿得贝利单抗注射液
1月16日，恒瑞医药发布公告称，子公司盛迪医药收到国家药监局核准签发关于阿得贝利单抗注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。
CSCJC3456片
1月8日晚间，常山药业公告称，公司及控股子公司常山凯捷健于近日收到国家药监局(NMPA)核准签发的《药物临床试验批准通知书》，由双方联合申报的CSCJC3456片临床试验申请获得批准。
STSA-1001注射液
1月4日，舒泰神发布公告，近日，公司收到了国家药监局签发的STSA-1001注射液用于治疗癌痛的《药物临床试验批准通知书》(通知书编号：2024LP00023)，同意本品开展癌痛的临床试验。
据悉，STSA-1001注射液是一种重组抗NGF的全人源IgG1单克隆抗体注射液。该抗体可以有效阻断NGF与其受体的结合，从而在疼痛疾病中有效抑制NGF信号通路，减少因过度神经支配而引起的神经性疼痛；同时也能有效阻断NGF对伤害性离子通道/受体的活性和伤害性基因表达水平的调节作用，减轻伤害性疼痛，从而发挥治疗疼痛的作用。
ACC017片
2024年1月初，艾迪药业公告，公司及全资子公司收到国家药监局于2024年1月5日核准签发的关于公司抗艾滋病领域在研1类新药ACC017片的《药物临床试验批准通知书》。ACC017片是公司自主研发的全新化学结构的人类免疫缺陷病毒(HIV)整合酶链转移抑制剂(INSTI)，属于化学1类新药，该药有望在临床治疗中带来差异化优势，实现进口替代，为HIV患者提供更好的药物选择。
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