【制药网 行业动态】2024年以来，阿尔茨海默症药物领域也屡传新药获批的好消息。其中1月19日晚间， 新华制药发布公告称，用于治疗成年患者中重度至重度阿尔茨海默症产品盐酸美金刚片，收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》。据悉，该产品为新华制药于2022年11月以480万元的技术转让费从北京民康百草买下，并获得该药的相关权益(包括但不限于产品生产、销售、市场推广等)，成为该药的上市许可持有人。
盐酸美金刚片用于治疗成年患者中重度至重度阿尔茨海默症，为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》乙类品种，原研药由丹麦灵北公司研发。根据国家药监局数据显示，国内拥有盐酸美金刚片生产批文的企业多达20家，包括扬子江药业、石药欧意药业、华海药业、宁波双成药业等。进口药品方面，国内有灵北制药的原研药易倍申以及印度Dr.Reddys Laboratories Limited的盐酸美金刚片(10mg)。根据相关数据显示，2022年中国城市公立医院美金刚制剂销售额达人民币2.47亿元。
此外，2024年1月9日，根据中国国家药监局(NMPA)，卫材药业递交的1类新药仑卡奈单抗注射液上市申请正式获批。适应症为早期阿尔茨海默病(AD)，即确认淀粉样蛋白病理的AD源性轻度认知功能障碍(MCI)和轻度AD痴呆。
数据显示，我国拥有庞大的阿尔兹海默病(AD)患者基数，如《中国阿尔茨海默病报告2021》显示，2019年我国现存的AD及其他痴呆患病人数为1324万例，针对该症状的诊疗市场广阔。面对广阔的市场，国内药企也积极布局，如包括白云山、先声药业、恒瑞医药、海正药业、通化金马等多家国内上市公司都在积极开展相关药物的研发。
据悉，近期，广药白云山旗下白云山和黄中药展示了其在防治老年痴呆症领域的新研究成果，其一直致力于防治老年痴呆症的研究探索，早在2002年就创办了“白云山复方丹参片研究中心”、建立了“防治老年痴呆症健康基地”。
通化金马近日表示，公司研发的治疗轻、中度阿尔茨海默病的1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片项目正按计划有序进行中。先声药业在研的口服小分子药物SIM0801用于治疗阿尔茨海默病(AD)导致的轻度认知障碍(MCI)或轻度痴呆，已于2022年获得临床批件。据悉，早在2021年6月，先声药业与德国生物制药公司Vivoryon达成超5亿美元的合作，从而获得了在大中华区开发和商业化包括SIM0801在内的阿尔茨海默病治疗药物的权益。
恒瑞医药自主研发的抗Aβ单克隆抗体SHR-1707注射液，用于治疗早期阿尔茨海默病，是国内一款完全自主开发的抗淀粉样蛋白的抗体。据悉，目前，SHR-1707在中国与澳大利亚健康人中完成单次剂量递增的I期研究，以及正推进在中国阿尔茨海默病(AD)患者中进行多次剂量递增Ib期临床研究。
数据显示，目前，全球约有5000万人罹患阿尔兹海默症，预计到2050年，增加至1.52亿人。当前，全球每年用于治疗、护理阿尔兹海默症病人的费用已经达到1万亿美元，而这一数字将在2030年达到目前的两倍，可见阿尔兹海默症药物将具有广阔的市场。
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