【制药网 市场分析】 阿尔茨海默病(AD)是老年期痴呆最常见的一种类型，60-70% 的痴呆病例源于此。在巨大市场需求的背景下，AD药物市场空间广阔。业内表示，阿尔茨海默症对于医药企业来说无疑是一座大“金矿”。
2021年、2023年，FDA先后批准了渤健的Aducanumab、卫材/渤健的Lecanemab用于治疗阿尔茨海默症药物的上市，这无疑点燃了市场对于阿尔茨海默症疾病的希望。
据悉，美东时间11月6日，礼来相关人士在接受媒体采访时指出，阿尔茨海默症的重大突破即将到来，并称该药物将可能成为下一个类似“GLP-1”的热点。
有机构表示，随着礼来公司用于治疗阿尔茨海默病的创新药多纳单抗(Donanemab)分别于2023年7月8日和10月31日向美国食药监局(FDA)和中国药监局(NMPA)提交新药上市申请并获得受理，阿尔茨海默病这一全球患者持续增长而疾病机制与有效药物迟迟难解的领域又重燃希望。
有业内也表示，礼来Donanemab一旦获批上市，很可能发生像抗体偶联药物(ADC)领域创新突破带来的重大改变，而AD患者的基数更加巨大，其或将撬动下一个更大的市场空间。
此外，有机构称，随着礼来靶向Aβ蛋白的Donanemab提交上市申请，国内诸多Ad领域生物药与化药方面相关的药企都值得关注。特别是与礼来同类靶点以及研发进展更临床后期的企业。特别关注恒瑞医药处于1b临床的的Aβ单抗，先声药业的海外已进入2b而国内已获批临床的QPCT小分子，通化金马已经完成3期临床的琥珀八氢氨吖啶小分子等。
据悉，SHR-1707是由恒瑞医药自主研发的人源化抗Aβ的单克隆抗体(IgG1亚型)。2023AAIC上，SHR-1707在两项壁报上分别展示了SHR-1707在中国与澳大利亚健康人中完成的单次剂量递增的I期研究结果和目前正在中国阿尔茨海默病(AD)患者中进行的多次剂量递增Ib期研究设计，整体表现令人鼓舞。
在阿尔兹海默症领域，先声药业引进的SIM0408是全球头个靶向谷氨酰胺环化酶(QPCT)的口服小分子化合物。业内表示，在人口老龄化已成趋势的背景下，未来该药物的市场空间将十分广阔。
而通化金马研发的治疗轻中度阿尔茨海默病的化学1.1类新药琥珀八氢氨吖啶片在完成揭盲后，目前正在筹备向国家药监局提交新药注册上市申请，且拟向药审中心提交优先审评审批申请，该药品有望被纳入优先审评审批程序。
据悉，目前，在国内已经进入临床阶段的针对AD的新药共有34款。而国产新药中：绿谷制药的甘露特纳已获批上市。而处于III期临床的国产新药中，除了上述的通化金马外还有长春华洋等，处于II期临床的除了上述的先声药业外，还有康缘药业、海正药业等；处于I期临床的除了上述恒瑞医药外，还有东阳光、新华制药等。
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