【制药网 市场分析】新兴市场中的东南亚地区正在成为国内制药企业“出海”布局的重点。业内人士表示，东南亚医药企业众多，主要以仿制药为主，急需产业升级；当地企业如果嫁接中国资金和技术，尤其是在生物药领域，会快速带动当地产业发展，具有系统性投资机会。
另有分析人士也指出，因人口众多，自主创新能力相对较弱，对中国药企来说，东南亚市场有着广阔的市场潜力。以PD-1为例，美国是国产PD-1出海的头一站，但在进入美国市场时，其或面临注册上市受阻，以及监管环境、销售模式和保险体系不同等多重挑战。因此，中国药企开始将目光投向东南亚市场。
而从出海形式来看，主要有产品对外授权、与当地合作伙伴共同开发产品、组建合资公司/投资本地公司、当地建立生产能力几种，其中主要以产品对外授权为主。
其中复宏汉霖是较早出海东南亚的创新药企，其早在2019年底，便将其斯鲁利单抗(PD-1单抗)在东盟十国的部分适应证及疗法的独家开发和商业化权利授权给KG Bio(Kalbe Genexine)。
而2023年12月28日，复宏汉霖宣布，商业合作伙伴KG Bio附属公司PT Kalbio Global Medika收到药品注册批件，复宏汉霖自主研发和生产的抗PD-1单抗H药 汉斯状®(斯鲁利单抗)获得印度尼西亚食品药品监督管理局(BPOM)批准用于治疗广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)，商品名为Zerpidio®。这是H药在海外市场成功获批上市，也是国产PD-1单抗在东南亚国家成功获批上市。
业内表示，医药产业链基础薄弱的东南亚市场正成为国产PD-1出海的选择之地。国产PD-1在这里或可以以价格取胜。据悉，当前，除了复宏汉霖的H药外，还有多款国产PD-1亦在备战东南亚上市之中。
如2023年3月，君实生物宣布，与康联达生技将设立合资公司在东南亚地区9个国家，包括泰国、文莱、柬埔寨、印度尼西亚、老挝、马来西亚、缅甸、菲律宾、越南，对PD-1单抗药物特瑞普利单抗(拓益)进行合作开发和商业化。
此外，信达生物2021年，通过与印度尼西亚生物科技公司ETANA授权合作的方式，将达攸同(贝伐珠单抗注射液)出海至印尼。如今达攸同已经成为印尼引进后大规模本土化生产加商业化的抗体药产品。目前，ETANA已经实现了达攸同的本地化生产，产能和商业化正在爬坡阶段。
康方生物也曾宣布，公司与正大天晴药业集团共同合资的正大天晴康方与 Specialised Therapeutics(ST)公司签署了一项合作与许可协议。正大天晴康方授予ST公司PD-1单抗派安普利单抗注射液(商品名：安尼可)在澳大利亚、新西兰、巴布亚新几内亚，以及新加坡、马来西亚等11个国家的独家销售权。正大天晴康方仍保留安尼可在全球范围内的开发权益。
分析人士指出，当下，东南亚的人口数量、医疗需求空间尚广。数据显示，东盟十国的总人口达6.6亿，占全球人口的8.5%，对创新药械产品需求巨大。其中2020年，东南亚医药行业市场规模达400亿美元，预计随后的五年内其医药行业年收入增长将超过11%。此外，东南亚部分国家支付能力相对较弱，能够体现国产PD-1质优价廉的优势。
另有人析人士表示，2021年东南亚市场与中国2010年市场用药结构及市场规模都基本一致，基于此，其认为，东南亚医药市场有可能重复中国市场成长态势，成为世界医药市场增长的新引擎。
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