【制药网 企业新闻】随着新的一年到来，制药企业也开始奋力谱写发展的新篇章，满怀期待创造新的未来。2024年刚开启不久，“医药一哥”恒瑞医药就报喜，公司药物获得美国FDA快速通道资格。
1月2日，恒瑞医药发布公告称，公司收到美国FDA的认证函，公司项目注射用SHR-A2009获得美国FDA授予快速通道资格。
公告显示，注射用SHR-A2009是公司自主研发的一款以HER3为靶点的抗体药物偶联物，可特异性结合肿瘤细胞表面上的HER3，进而被内吞至细胞内并转运至溶酶体中，水解释放游离毒素，杀伤肿瘤细胞。该产品拟定适应症为：用于治疗经三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂和含铂化疗后疾病进展的EGFR突变的转移性非小细胞肺癌。
从研发进展来看，SHR-A2009于2021年进入临床研究，目前已经推进至Ⅱ期临床，其治疗实体瘤的国际多中心Ⅰ期临床研究正在中国、日本、韩国16家中心开展。该研究初步研究结果亮相2023ESMO简短口头报告环节，显示出良好的抗肿瘤活性、安全性和药代动力学特征。
目前，全球尚未有同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-A2009相关项目累计已投入研发费用约4992万元。
对于该药获得美国FDA快速通道资格，恒瑞医药认为，公司将在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。
不过，根据美国相关法规要求，SHR-A2009尚需在美国开展一系列临床研究并经美国药品审评部门审批通过后，方可上市，能否通过FDA的最终批准、获批上市及上市时间具有不确定性。敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。
恒瑞医药新年新气象的背后，彰显了公司的研发实力。其2023年12月8日曾在投资者互动平台表示，公司近十年累计研发投入超300亿元，近几年每年研发投入占销售收入的比重均在20%以上。
在持续的高研发投入下，恒瑞医药陆续收获创新成果。仅在近一个月以来，该公司就喜讯频传。
例如，2023年12月30日，恒瑞医药收到国家药监局核准签发关于HRS-3738 片的《药物临床试验批准通知书》，同意HRS-3738 片开展联合含地塞米松方案治疗多发性骨髓瘤的临床试验。
2023年12月21日，公司宣布SHR2554 片获得药监局批准同意开展联合CHOP/CHOEP 或 CD20 单抗为基础的治疗方案用于成熟淋巴细胞肿瘤的临床试验。同日，宣布药监局同意公司的SHR0302 缓释片进行系统性红斑狼疮适应症临床试验。
2023年12月20日，公司子公司的10%脂肪乳(OO)/5.5%氨基酸(15)/葡萄糖(20%)注射液获得药品注册证书，获得批准的适应症为“当肠内营养不可行、不足或禁忌时，用于成人和 2 岁以上儿童的肠外营养”。
2023年12月15日，公司宣布，脯氨酸恒格列净片获批开展Ⅱ期临床试验，申请的适应症为用于治疗慢性肾脏病。
2023年12月7日，公司宣布，公司提交的苹果酸法米替尼胶囊、注射用卡瑞利珠单抗药品 上市许可申请获国家药监局受理，拟定适应症为(或注射用卡瑞利珠单抗联合苹果酸法米替尼胶囊治疗既往经过 功能主治)含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌患者。
2023年12月4日，公司宣布，公司提交的 SHR0302片药物上市许可申请获国家药监局受理，本品适用于对一种或多种传统合成改善病情抗风湿药(csDMARDs)疗效不佳或不耐受的成人中重度活动性类风湿关节炎患者。
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