【制药网 产品资讯】 当前GLP-1赛道竞争不断加剧,在竞争愈演愈烈的当下,也有玩家选择退场。如据美国vTv Therapeutics公司(下称vTv公司)消息,12月18日,其子公司vTv Therapeutics LLC收到华东医药的通知:有意终止合作开发口服GLP-1受体激动剂小分子创新药TTP273片。
12月26日,华东医药回复称,公司确实已于近日通知了vTv公司,双方还将进一步开展终止协议拟定、谈判及签署等事宜。而对于为何终止开发TTP273项目,华东医药的理由可概括为,TTP273项目不敌公司自主开发的HDM1002。
华东医药开发的HDM1002也是一款口服小分子GLP-1受体激动剂。据悉,HDM1002在今年5月申请了用于治疗成人2型糖尿病的临床试验申请,先后获得中国国家药监局和美国食品药品监督管理局的批准;今年9月,该产品又被国家药监局同意在成人超重/肥胖患者中开展临床试验。目前,HDM1002项目已经获得中国和美国的新药临床研究批准,国内目前处于Ⅰb期临床阶段。
华东医药表示,该公司内部综合评估后认为,应计划继续推进HDM1002项目,并终止对TTP273的进一步开发。
公开资料显示,TTP273是vTv Therapeutics利用其小分子药物研发平台“TTP Translational Technology®” 发现的口服非肽类小分子GLP-1受体激动剂。2017年12月,华东医药“重金”引进TTP273。
据华东医药介绍,截至目前公司已向vTv Therapeutics累计支付包括首付款在内的合同约定款项1000万美元。
在引进TTP273之后,华东医药快速推进其治疗糖尿病的临床试验,目前在美国已完成Ⅱb期临床研究;在中国也已完成Ⅱ期临床试验。但是,关于TTP273的商业化进展似乎始终称不上顺利,其原研公司vTv Therapeutics同样在完成II期试验后多年再未推进
此次华东医药终止合作,基本可以确定该药在有效性或安全性方面不甚完美。更为重要的是,在GLP-1减重市场被点燃的当下,TTP273并未获批任何减重相关适应症。
分析人士指出,在糖尿病领域,口服GLP-1药物是“圣杯”般的存在。一方面,糖尿病患者长期使用注射剂不免带来皮肉上的痛楚,口服剂型可以克服这一困扰,理论上会拥有更好的患者依从性,也能为药企创造商业价值。但是基于半衰期短、易降解等特性,GLP-1类药物的成药难度也客观存在。而在口服剂型开发方面,难点包括生物利用度等问题,成药难度也依旧不小。另有业内人士也指出,小分子GLP-1口服制剂的开发难点就是副作用太大。
据了解,近年来,华东医药不断将寻求效益更高的GLP-1项目。除了上述的HDM1002项目外,在华东医药多靶点GLP-1药物的在研产品中,司美格鲁肽注射液糖尿病适应症目前已完成临床Ⅲ期受试者入组;双靶点激动剂HDM1005已递交IND申请;长效三靶点激动剂DR10624正在中国开展I期单次给药剂量递增(SAD)研究,同时在新西兰同步开展I期SAD和多次给药剂量递增(MAD)试验。
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