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强强联手,助力药企实现更合规、更高效的质量管理

来源:制药网
2023/12/22 16:57:1741320
  【制药网 行业动态】药品属于关系人体健康安全的特殊商品,需要严格把关各个环节。近年来,随着数字化、信息化的快速发展,逐渐打破了过去药品电子监管的弊端。当前,药品信息化追溯体系正在加码。2018年,国家药监局便出台了《关于药品信息化追溯体系建设的指导意见》,将药品追溯工作各个参与方通过信息化手段,对药品生产流通和使用各环节进行追踪、溯源的有机整体表述为“药品信息化追溯体系”。随后,国家药监局又相继印发了《药品信息化追溯体系建设导则》、《药品追溯码编码要求》、《药品生产企业追溯基本数据集(征求意见稿)》等一系列重磅政策,推动药品电子监管体系加快走向药品信息化追溯体系。
 
  在当前国内外GMP法规纷纷提出建设数字化产品追溯系统的当下,数字化工作不仅是法规的硬性要求,更成为了制药企业提升的企业竞争力不得不做的功课。在此背景下,不少制药产业链上的企业也积极寻求合作方式,为制药行业数字化建设赋能。
 
  12月21日消息,丹麦根植于制药行业的IT咨询服务公司NNIT与东富龙洛施德强强联手,双方将凭借在生命科学领域积累的深厚经验,为医药行业客户提供精准咨询、精细实施与支持服务,助力药企实现更合规、更高效的质量管理。
 
  资料显示,NNIT根植于制药行业,致力于运用IT技术解决各种复杂挑战。2022年,NNIT亚太区正式成立,能为中国、新加坡等地区的生命科学企业提供IT服务,涵盖质量管理、实验室、生产线、商业营销、IT/OT基础架构及云服务、GxP/non-GxP应用运维等多个环节的解决方案。
 
  洛施德生命科学从原料药到制剂到生物制品,均能够提供完整GxP领域的专业服务,包括中国, 美国, 欧盟, PIC/S, WHO等国内外GMP认证咨询服务,验证服务,培训服务,审计服务,及GMP质量管理数字化解决方案《SISQP/plus cEQM 企业质量管理系统》。
 
  东富龙则是一家为全球药物制造、食品制造提供工艺研究、核心装备、耗材、系统工程整体解决方案的综合性服务商。
 
  近年来,在数字中国建设步伐加快,数字化也成为医药行业发展方向的大趋势下,东富龙于2009年成立上海东富龙智能工程有限公司,为制药企业提供智能制造整体解决方案、信息化系统软件及相关服务,协助客户共同打造制药工业4.0智慧工厂,大量实施MES生产执行系统、WMS仓储管理系统,以及SCADA系统,加速制药企业数字化创新,为产业全流程数字化提供生态基础。
 
  据悉,为了持续强化一站式服务并满足客户对于数字化建设的强烈需求,东富龙又在2023年2月宣布完成对洛施德生命科学的增资方案,洛施德也因此成为东富龙集团的新成员。东富龙正从“系统方案服务商”成长为“智慧药厂的交付者”。
 
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