【
制药网 行业动态】 近一周，包括赛隆药业、东北制药、新和成、福元医药、翰宇药业多家
原料药行业企业发布重磅消息，其中涉及产品获批上市、通过FDA现场检查、通过药品GMP符合性检查等。
如赛隆药业12月13日晚间公告，全资子公司湖南赛隆药业近日获得国家药监局核准签发的阿哌沙班《化学原料药上市申请批准通知书》。资料显示，阿哌沙班是一种直接Xa因子抑制剂，主要用于髋关节或膝关节择期置换术的成年患者，预防静脉血栓栓塞事件。
东北制药维生素C产品近日顺利通过了俄罗斯客户的质量审计。这也是近一个月内东北制药18个原料药产品连续通过国内外客户审计的缩影。
据悉，近期，东北制药吡拉西坦、黄连素、氯霉素等18个原料药产品先后接受了来自美国、德国、俄罗斯、墨西哥等11家国内外客户的质量审计。各家客户审核组纷纷走进东北制药原料库、成品库以及相关产品的生产现场，察看产品生产、仓储管理过程，以及相关批记录、验证类文件等软件的执行情况。各审核组对东北制药完善的质量、食品、饲料的安全体系建设给予高度评价，18个原料药全部高水平通过客户审计。
翰宇药业12月14日在投资者互动平台表示，公司于12月13日收到了美国FDA针对翰宇药业龙华总部研发实验室的现场检查报告(EIR)，报告显示研发实验室质量管理体系符合美国FDA cGMP的要求，意味着研发实验室通过了FDA的现场检查。
据悉，截至今日，翰宇药业多肽制剂生产基地坪山分公司、原料药生产基地武汉子公司、龙华总部研发实验室均已全部取得FDA的现场检查报告(EIR)，其中研发实验室以NAI(No Action Indicated 无需采取整改)零缺陷通过。EIR报告的获得，有利于加快推进翰宇药业的多肽药品美国审批进度，为“立足中国，放眼全球”的国际化战略奠定了良好的基础，未来公司将继续积极拓展国际化市场，不断提升国际影响力。
此外，据新和成12月13日消息，近日，公司原料药产品盐酸莫西沙星取得EDQM(欧洲药品质量管理局)颁发的CEP证书(编号：No.CEP 2021-411-Rev 00)。这是公司头次获得欧盟原料药CEP证书。
而福元医药12月12日晚间发布公告称，近日，公司收到药品GMP符合性检查结果通知书(编号：京药监药GMP〔2023〕0200112)，富马酸贝达喹啉原料药(102车间富马酸贝达喹啉生产线)检查结果符合《药品生产质量管理规范(2010年修订)》和附录要求。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论