【制药网 产品资讯】12月10日晚间，海创药业公告称，公司自主研发的HP537片用于治疗血液系统恶性肿瘤，包括但不限于多发性骨髓瘤、非霍奇金淋巴瘤、急性髓系白血病、骨髓增生异常综合征的临床试验申请获得国家药监局受理。
资料显示，HP537片是海创药业独立自主研发的p300/CBP(E1A-binding proteinP300/CREB-binding protein，p300/CBP)抑制剂小分子抗肿瘤药物，它通过结合p300/CBP溴结构域(bromine domain，BRD)阻断p300/CBP信号通路。p300/CBP参与细胞周期进展和细胞生长、分化和发展，在肿瘤中高度表达和激活，是肿瘤细胞生长的关键调控因子。HP537通过抑制p300/CBP酶的活性，从而达到抑制肿瘤细胞的生长而达到抗肿瘤的效果。
根据我国化学药品注册分类规定，HP537片属于化学药品1类。HP537片主要用于血液系统恶性肿瘤，包括但不限于MM、NHL、AML、MDS患者的治疗。
业内表示，血液系统恶性肿瘤一直是医学界亟待攻克的难题，这些疾病的发生和发展机制复杂，治疗难度大，且预后较差。其中多发性骨髓瘤是血液系统种常见恶性肿瘤。
据了解，多发性骨髓瘤是一种以骨髓中积聚浆细胞为特征的恶性肿瘤，可导致骨质破坏和骨髓衰竭。数据显示，我国多发性骨髓瘤的发病率约为2-3/10万人，多数患者年龄大于40岁。该领域药物需求广阔。有数据统计，2022年全球多发性骨髓瘤治疗药市场规模已超过320亿元。
面对规模巨大的市场及未被满足的临床需求，国内外药企争相布局研发多发性骨髓瘤新药。有数据显示，我国获批上市的多发性骨髓瘤药物共有28款，包括达雷妥尤单抗、泊马度胺、塞利尼索、来那度胺、地舒单抗、硼替佐米、卡非佐米等。
而海创药业此次自主研发的HP537片，具有良好的有效性及安全性，其具有高活性、高选择性，同时具有良好的口服暴露量和生物利用度。根据临床前体内外药效学研究结果，预期 HP537 可能是治疗恶性血液瘤，尤其是 MM、AML 和 NHL 的有效药物，有望成为一个具有重要临床价值并安全有效的新型抗癌药，同时也为血液系统恶性肿瘤患者带来了新的希望。
对于海创药业来说，HP537片的成功研发也是其科研实力的一次有力证明。这不仅有助于提升公司的市场竞争力，也将为其在医药行业的发展奠定更加坚实的基础。
资料显示，海创药业主营业务为以PROTAC靶向蛋白降解和氘代技术等平台为基础，专注于癌症、代谢性疾病等具有重大市场潜力的治疗领域的创新药物研发，以“创良药，济天下”为使命，以为患者提供安全、有效、可负担的药物为重点，致力于研发、生产及商业化满足重大临床需求、具有全球权益的创新药物。
截至今年上半年，海创药业有在研项目13项，除HC-1119外，HP518、HP501、HP558三项产品已进入临床试验的不同阶段。其中，HC-1119和HP518可用于前列腺癌的靶向治疗，HP501主要用于高尿酸血症/痛风的治疗。
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