【制药网 企业新闻】 12月8日，赛诺菲公布，其12 款拥有“重磅产品”潜力的新分子实体，多款已经进入研发后期阶段。至2030年，公司新上市创新药物预计贡献超过100亿欧元年销售额。
针对免疫和疫苗领域 12 款潜在“重大产品”的研发现状和目标适应症，赛诺菲方面表示，三款为“自成管线产品”amlitelimab、frexalimab 和 SAR441566(口服 TNFR1si)，每款峰值销售潜力有望超过 50 亿欧元；以及治疗多发性硬化的tolebrutinib、治疗哮喘的lunsekimig和rilzabrutinib、治疗炎症性肠病的TL1A单抗、治疗特应性皮炎的IRAK4 降解剂和治疗COPD 的itepekimab；以及潜在疫苗“重磅产品”，包括针对痤疮、肠外致病性大肠杆菌和针对老年人的呼吸道合胞病毒疫苗。
根据赛诺菲预计，2023年至2025年间，赛诺菲的三期临床试验数量将增加50%。未来两年预计将有25个中后期临床试验结果发布和至多19种新产品或新适应症递交上市申请。赛诺菲研发相关负责人表示，公司聚焦研发创新的战略决策，将充分释放产品管线的大潜力，凭借这些创新管线，赛诺菲将进一步巩固在免疫与神经炎症领域的地位。
众多近期以及未来上市的创新药物预计能为赛诺菲贡献超过100亿欧元年销售额，其中多款处于研发后期的创新产品为核心驱动力，如 amlitelimab、frexalimab、itepekimab 和 tolebrutinib。
其中赛诺菲预计，达必妥®将在2023年至2030年期间继续保持强劲表现，实现两位数的年复合净销售增长率。
据悉，达必妥®是赛诺菲的明星药物。11月17日，赛诺菲宣布，该重磅产品获得中国国家药品监督管理局(NMPA)批准，可用于12岁及以上青少年和成人哮喘患者的维持治疗，包括经中-高剂量吸入性糖皮质激素(ICS)联合其他哮喘控制药物治疗后仍控制不佳的伴有2型炎症(以嗜酸性粒细胞增加和/或呼出气一氧化氮升高为特征)的哮喘患者，以及口服糖皮质激素依赖性的哮喘患者。
在疫苗方面，赛诺菲预计，近期上市的Beyfortus®也将成为驱动力之一。
资料显示，Beyfortus是可广泛应用于婴儿人群的RSV预防用长效单克隆抗体。该疫苗只需注射一剂，就能为婴儿在整个流行季提供持续保护。
RSV带来了巨大的疾病负担。世界卫生组织数据显示，2020年全球约有3500万5岁以下儿童感染，其中中国儿童患者有300万人。据悉，Beyfortus在中国的上市也提上日程了。今年5月份Beyfortus已获得中国药监局药品审评中心优先审评资格，这可以缩短审评审批时限。
赛诺菲还表示，其哮喘和皮肤药物Dupixent预计将在2023年至2030年期间实现低两位数的净销售额增长。
资料显示，Dupixent是一种人源化的单克隆抗体，可抑制白细胞介素-4和白细胞介素-13通路的信号传导。此前，度普利尤单抗已被FDA批准治疗包括特应性皮炎、哮喘、慢性鼻窦炎伴鼻息肉病(CRSwNP)、结节性痒疹和嗜酸性食管炎(EoE)等疾病。
据悉，11月28日，赛诺菲(SNY.US)和再生元(Regeneron)联合宣布，重磅IL-4/IL-13抑制剂Dupixent在治疗慢性阻塞性肺病(COPD)的第二项3期临床试验中达到主要终点，显著降低中重度COPD患者的疾病恶化。基于这一结果，两家公司计划在年底之前向美国FDA递交补充生物制品许可申请(sBLA)。
此外，赛诺菲表示，近期在全球不同地区上市的产品也将做出突出贡献，包括 ALTUVIIIO®、Sarclisa® 和 Tzield®。
赛诺菲相关人士表示，近期赛诺菲数款创新药物连续上市，体现了公司希望为所有利益相关方提供突破性疗法与长期价值的决心。公司对当前的产品组合以及未来管线充满信心，相信这将为公司到2030年甚至更长久的将来提供可持续增长动力。
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