【制药网 行业动态】12月刚开启，和铂医药发布公告称，撤回巴托利单抗(HBM9161)在国内的生物制品许可申请(BLA)。
据了解，该产品是一款全人源单抗，可选择性与新生儿FcRn(新生儿Fc受体)结合及抑制新生儿FcRn，由和铂医药2017年从HanAll公司引进，后又于2022年10月授权给石药集团的全资子公司恩必普药业。彼时，该笔交易首付款为1.50亿元，总额上限可达10亿元。业内认为，本次公司撤回该药的上市申请可能会影响到后续公司获得先关的里程碑付款。
公司表示，目前正在进行该产品III期临床试验的延期，并收集其他长期安全性数据。延期期间并无招募其他患者。公司一直积极与国家药监局(NMPA)沟通该药的BLA，计划计入其他长期安全性数据，并于2024年上半年重新提交该药的BLA。
而受此影响，12月4日开盘，和铂医药股价下跌7%以上。
近期以来，大批药企撤回药品上市申请，除了和铂医药以外，还包括海创药业、方盛制药等。
例如，11月30日，方盛制药发布公告称，其全资子公司健盟药业于今年1月向国家药监局提交诺丽通颗粒上市许可申请，并获得受理。但因诺丽通颗粒需进一步完善长毒试验申报资料，故健盟药业向国家药监局提交撤回该注册申请。
据了解，诺丽通颗粒系按照中药1.1类新药申报，主要用于治疗频繁阵发性紧张型头痛。该药于2018年启动Ⅲ期临床试验，2021年12月揭盲，2022年6月取得Ⅲ期临床试验总结报告。截至目前，该产品已投入研发费用约1928.57万元。
方盛制药称，健盟药业已着手在符合药物非临床研究质量管理规范(GLP)的研究机构开展诺丽通颗粒长毒试验，完成试验后将再次启动研究申报注册等工作。
再比如， 10月20日，海创药业发布公告称，近日收到自家核心产品氘恩扎鲁胺的
原料药供应商凯莱英的通知，其公司已自行提交原料药登记备案的撤回申请。而原料药登记备案撤回将导致海创药业的本品种制剂申请被动关联撤回。
据悉，CDE针对氘恩扎鲁胺撤回程序的流程正在进行之中，预计将于2-3周内结束。海创药业表示，待相关流程结束后，将尽快完成新药上市申请的重新递交。公司也在风险提示中指出，撤回上市申请将影响氘恩扎鲁胺软胶囊获批时间，进而导致市场格局变化，氘恩扎鲁胺未来可能面临与AR抑制剂的竞争，以及与原研品种的仿制药展开竞争。
值得一提的是，氘恩扎鲁胺软胶囊是海创药业头个申请上市许可的新药，业内认为其上市进度，将对公司产生收入、实现盈利的进度产生影响。对此，公司方面也表示，会保持与凯莱英的密切合作，在完成重新递交资料之后，和监管机构保持顺畅的沟通，尽一切努力推进审评的进程，推进项目进度，同时做好产品上市准备，积极推动产品上市。
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