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制药网 政策法规】12月1日,国家药监局药审中心网站发布《国家药监局药审中心关于发布〈氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)〉的通告(2023年第57号)》。全文如下:
国家药监局药审中心关于发布《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》的通告
(2023年第57号)
为落实和推进国家药监局《关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》相关工作,促进放射性药品研发和科学监管,在国家药品监督管理局的部署下,药审中心组织制定了《氟[18F]脱氧葡糖注射液仿制药药学研究技术要求(试行)》(见附件)。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》(药监综药管〔2020〕9号)要求,经国家药品监督管理局审查同意,现予发布,自发布之日起施行。
特此通告。
国家药监局药审中心
2023年11月30日
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