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制药网 行业动态】一周内(11月23-11月30日)，多家
原料药企业发布重要动态，涉及原料药新药上市、机构调研、产能、通过GMP检查、CDE审批、合作等。
新品获批
莱美药业11月29日晚间公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的有关《药品注册证书》，其申报的“注射用特利加压素(注册分类：化学药品4类；规格：1mg)” 经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给《药品注册证书》；同时，其全资子公司——重庆莱美隆宇药业有限公司申报的奥美拉唑镁原料药(规格：10kg/袋)获得镁《化学原料药上市申请批准通知书》。资料显示，注射用特利加压素是一种合成的血管加压素类似物，属于血管活性药物中的缩血管药物，主要用于肝硬化静脉曲张出血的止血，现临床广泛应用于肝肾综合征、肝硬化腹水、感染性休克、烧伤、急性肝功能衰竭、心脏骤停等的治疗。奥美拉唑镁原料药主要用于奥美拉唑镁肠溶片等制剂的生产，主要用于治疗十二指肠溃疡、胃溃疡和反流性食管炎等。
11月27日，福元医药发布公告，丙胺卡因原料药上市申请获国家药监局批准上市，涉及6种包装规格。丙胺卡因系酰胺类局麻药，通过阻滞神经冲动产生和传导所需的离子流而稳定神经细胞膜，从而产生局部麻醉效应。2022年6月，福元医药向国家药监局递交的丙胺卡因原料药技术审评申请获得受理，如今在国家药监局药品审评中心原辅包登记信息平台显示状态为“A”。
润都股份11月24日发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》。艾司奥美拉唑镁用于胃食管反流性疾病及其症状的控制，还用于糜烂性反流性食管炎。与适当的抗菌药联合使用，可除幽门螺旋杆菌，从而使与其感染相关的消化性溃疡愈合并防止复发。
通过GMP检查
11月27日消息，博瑞医药在互动平台表示，公司生产的磷酸奥司他韦原料药及恩替卡韦原料药已获江苏省药品监督管理局公示GMP符合性检查结果，符合相关要求，且环保竣工验收已完成。
CDE审批
11月24日天宇股份公布，公司子公司浙江京圣药业有限公司甲磺酸阿帕替尼原料药于近日通过国家药品监督管理局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评。甲磺酸阿帕替尼是一种小分子血管内皮细胞生长因子受体2(VEGFR-2)酪氨酸激酶抑制剂，可抑制肿瘤血管生成。适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。不过，甲磺酸阿帕替尼原料药现已通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药品监督管理局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。
合作
11月23日，博腾股份与上海璎黎药业有限公司在沪共同宣布达成战略合作伙伴关系，双方将围绕小分子创新药的原料药(含
医药中间体)及药物制剂产品开展相关的业务合作。据悉，双方自2020年正式开启商务合作，目前已有数个合作项目正在执行中。
产能
国药现代11月28日在投资者互动平台表示，公司阿奇霉素原料药设计年产能约1000余吨，与实际年产量并非同一概念；根据不同规格制剂产品中阿奇霉素含量，可以简单估算一定量原料药转化为制剂产品的产量，如阿奇霉素片规格主要有0.1g、0.125g、0.25g、0.5g等，阿奇霉素干混悬剂规格主要有0.1g、0.125g、0.25g等，该规格即指一片或一袋制剂产品中阿奇霉素原料药的含量。但在药品生产加工过程中，受生产工艺等影响，原料药会存在一定程度的损耗。
机构调研
东亚药业11月29日发布投资者关系活动记录表，公司于2023年11月28日接受7家机构调研，机构类型为其他、基金公司、证券公司、阳光私募机构。对于公司未来的业绩增长点，东亚药业在机构调研中表示：1、公司主力产品市场空间大，需求确定性强，且公司的市场地位优势较为突出，随着人口老龄化趋势发展以及人们对于健康生活、医疗需求的提高，公司主力产品仍具有较好的增长空间；2、公司产能提升空间较大，公司具有的多样的生产资质和现场作业能力，生产场地现场基础设施逐步建设和完备；3、公司研发持续投入，头孢妥伦匹脂、头孢美唑、非布司他、卢立康唑等新产品正在不断投产；4、公司正在切入制剂领域，制剂生产基地正在建设中，一旦建成投产，不仅新增制剂收入，也会带动相关原料药产品销量增长。
展望2024
11月27日消息，泓博医药在互动平台表示，公司商业化生产的主要品种为替格瑞洛及其关键
中间体，左卡尼汀原料药目前正在备案中，预计2024年将形成新的销售增长点。公司已制定新的2+N发展战略，旨在进一步丰富产品管线。
冠福股份称，目前合资企业天科制药计划发展多种原料药，其中米诺地尔预计2024年将正式生产并投向市场，同时也在推进2025年药物文号落地。包括能特科技具有中间体产业优势的孟鲁司特钠和瑞舒伐他汀，以及维生素琥珀酸钙等。能特科技已在积极同步推进米诺地尔中间体的相关工作，合作双方共同发挥优势实现共赢。
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