【制药网 市场分析】 阿尔茨海默症(AD)患者基数庞大，AD诊断空间广阔。数据显示，目前我国60岁以上人群AD患者约为983万，随着人口老龄化加剧，预计2050年我国AD相关治疗总费用将超过1.8万亿美元。基于庞大的人群基数，有数据估算现阶段中国AD诊断市场规模共计将接近600亿人民币。有机构表示，阿尔茨海默症市场即将点燃，重点关注PET 诊断赛道。
目前阿尔茨海默症的产业链可以分成检测、治疗两个部分，二者之间相互推动发展。整体来看，A股企业在检测领域的研究方向大致可以分成PET显像剂、血液检测试剂两大部分。
其中基于Aβ和Tau蛋白的PET检测已经成为AD诊断的主流手段，分析人士表示，叠加核素药物特有的高壁垒，建议关注对应的PET显影剂头部东诚药业、中国同辐、先通医药等。
据悉，今年9月15日先通医药Aβ-PET显像剂欧韦宁®氟[18F]贝他苯注射液获批上市，这是一款可用于检测阿尔茨海默症的国产Aβ-PET显像剂。
资料显示，氟[18F]贝他苯注射液注射体内后与AD患者大脑皮层中的Aβ(β淀粉样蛋白)斑块特异性结合，18F同位素产生正电子信号，通过PET-CT或PET-MRI设备进行脑部扫描，直观地显现出大脑中Aβ斑块的存在与否、空间分布，高度契合AD诊断“早期、精准、无创”的趋势，为中国AD患者早期诊断的窘境带来曙光。
分析人士指出，近几年Aβ单抗的繁荣也带来了庞大的Aβ-PET显像需求。靶向Aβ治疗药物是进展快、具前景的AD药物。目前已有多项靶向Aβ治疗药物如Lecanemab、Donanemab在国内进行临床试验，获批在即，其均将Aβ-PET显像作为受试者筛选和研究终点。随着Aβ单抗进入黄金发展期，产品陆续获批上市，Aβ-PET显像剂需求也将爆发。可见，氟[18F]贝他苯注射液在AD早期精准诊断和Aβ单抗治疗决策中拥有巨大临床价值。
据悉，当前除了先通医药PET显像剂已获批上市外，东诚药业、中国同辐的PET显像剂则仍处于临床阶段。其中中国同辐聚焦Aβ-PET显像剂，目前其与北京师范大学合作开发氟[18F]贝他嗪的Aβ-PET显像剂已进入临床试验阶段。
而东诚药业曾购买日本新旭和苏州新旭医药持有的用于PET影像诊断类药物Tau蛋白正电子摄影示踪剂(以下简称“18F-APN-1607”)的临床批件和研发资料，并获得该产品在中国大陆地区的临床开发、生产和市场销售的独家权利。18F-APN-1607是能够与脑内积蓄的Tau蛋白进行特异性结合从而实现诊断阿尔茨海默病的制剂。该产品在诊断过程中具有显著优势，包括靶点优势，可以实现更早诊断；化学结构专一性，18F-APN-1607对Tau靶点专一性强，可同时结合3R和4R Tau亚型，对于非AD-Tau相关疾病，如PSP、CBD具有检测潜力。
业内表示，临床诊断AD一般先进行认知量表评估随后进行影像学或脑脊液检测，影像学检查相比脑脊液检查具有低侵入性优势，相比外周血检查具有较好的技术成熟度，更受临床医生青睐。其中，针对Aβ和Tau蛋白的PET检测市场有望受AD新药上市而点燃。
但是值得一提的是，与国际市场相比，国内药企在Aβ-PET显像剂领域的进展仍相对缓慢。据悉，国际药企方面，礼来、GE医疗、拜耳等早已推出相关的Aβ-PET显像剂。
此外，在药物治疗领域，A股企业布局也很有限，目前只有恒瑞医药自主研发的人源化抗Aβ的单克隆抗体“SHR-1707”进入1期临床阶段，这也是目前一款已进入临床阶段的国产Aβ单抗药物。
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