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制药网 行业动态】
原料药(英文：API，Active Pharmaceutical Ingredients)，又称活性药物成份，由化学合成、植物提取或者生物技术所制得，但病人无法直接服用的物质，一般再经过添加辅料、加工，制成可直接使用的药物。化学原料药是药品生产的基础原料，直接影响药品的质量和产能。数据显示，2021年，我国原料药行业规模超4600亿元。
根据梳理，今年进入11月份以来，国内原料药获批的消息也不断。
如润都股份11月24日公告，收到国家药品监督管理局核准签发的艾司奥美拉唑镁《化学原料药上市申请批准通知书》，经审查，本品符合仿制药审批的有关规定，批准生产本品。资料显示，艾司奥美拉唑镁用于胃食管反流性疾病及其症状的控制，还用于糜烂性反流性食管炎。与适当的抗菌药联合使用，可除幽门螺旋杆菌，从而使与其感染相关的消化性溃疡愈合并防止复发。
11月21日晚间，福元医药发布公告称，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的罗沙司他原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。该药品是一种用于治疗肾性贫血的口服药物，适用于透析依赖性慢性肾病患者(DD-CKD)和非透析依赖性慢性肾病患者(NDD-CKD)贫血。
富祥药业11月20日也公告，公司全资子公司祥太科学收到国家药监局核准签发的盐酸帕罗西汀原料药《化学原料药上市申请批准通知书》。盐酸帕罗西汀用于治疗成人抑郁症，目前国内上市的帕罗西汀多为口服常释制剂，是常用的抗抑郁药之一。
华北制药近期也公告，公司下属全资子公司华北制药集团先泰药业有限公司(以下简称“先泰公司”)收到国家药品监督管理局核准签发的氨苄西林《化学原料药上市申请批准通知书》。据了解，化学原料药氨苄西林是一种半合成的β-内酰胺类抗生素，抗菌机制是抑制细菌的细胞壁合成，对革兰阳性菌的作用与青霉素近似，对革兰阴性菌敏感。因其抗菌谱广、抗菌活力强、低毒、易吸收等特点，在抗感染治疗领域应用广泛。以氨苄西林为原料的口服制剂有氨苄西林片、氨苄西林胶囊、氨苄西林并丙磺舒胶囊等。
除以上产品获批上市外，天宇股份11月24日晚间则公告，公司子公司京圣药业甲磺酸阿帕替尼原料药通过国家药监局药品审评中心(简称“CDE”)技术审评。甲磺酸阿帕替尼适用于既往至少接受过2种系统化疗后进展或复发的晚期胃腺癌或胃-食管结合部腺癌患者。甲磺酸阿帕替尼原料药通过CDE审评审批，尚须取得浙江省药监局GMP符合性检查结果为“符合要求”的公示后，方可在国内上市销售。
据了解，近年来国家大力推动供给侧结构性改革，主要依托监管和引导的方式逐渐淘汰落后产能，鼓励原料药企业转型升级，同时加大原料药市场规范力度，打击违法涨价和恶意控销行为。产能的整合、工艺的提升以及合理利润的保持，将为我国原料药行业未来的持续健康发展打下更加坚实的基础。有数据预测，到2027年，我国化学药品原料药行业规模以上企业市场规模将超过6000亿元，年均复合增长率达到4.2%。
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