【制药网 市场分析】 近日，康弘药业公告，自研治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)新药KH629获得美国FDA准许开展临床试验。据悉，KH629是康弘药业自主研发的的甲状腺激素β受体选择性激动剂，属于化药 1 类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。前期已完成的研究结果显示 KH629 片安全性较好，具有良好的治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)作用，预期临床应用前景较好。
有机构表示，NASH是当今医疗领域较为紧迫的未满足需求之一，患者群体庞大，FDA等监管机构尚未批准药物上市。根据弗若斯特沙利文报告，2016年到2020年，全球NASH患病人数从3.1亿人上升到3.5亿，并预计到2030年，全球NASH患病人数将达到4.9亿人，全球NASH药物市场将增长至322亿美元。
在国内市场，2020年中国NASH患病人数达到3870万人，预计到2030年，NASH患病人数将加速增长至5550万人。
NASH药物强大的市场潜力，也吸引了无数药企投入大量人力、资金、时间去进行研发。据悉，全球有上百种NASH药物在研，近20种靶点。而目前国内药企在研的药物多处于临床阶段。
根据机构发布的研报，国内多家企业积极布局NASH疗法。例如，正大天晴从Inventiva引进的lanifibranor(PPARγ/δ/α)已进入Ⅲ期临床阶段；微芯生物的西格列他钠(PPARγ/δ/α)处于Ⅱ期临床；东阳光药业的HEC96719(FXR)处于Ⅱ期临床；歌礼制药的Denifanstat(FASN)、ASC41(THR-β)均处于Ⅱ期临床。据悉，歌礼制药是国内较早布局NASH领域的企业之一，目前拥有3款口服小分子在研产品，包括ASC40、ASC41及ASC42。
此外，众生药业虽然布局了5款治疗NASH的小分子创新药，但是大多在临床前期。其中，ZSP-1601是一款泛磷酸二酯酶(PDE)抑制剂，为全新作用机制，其Ib/IIa期临床研究已到达主要研究终点。
拓臻生物则布局了FXR激动剂TERN-101、THR-β激动剂TERN-501、VAP-1抑制剂TERN-201。其中，临床进展较快的是TERN-101，在拓臻生物招股书中，与其他FXR激动剂药物的指标对比，TERN-101具有相对最小的不良反应表现。
业内表示，目前国内有20多个NASH药物在研，大多处于Ⅰ期或Ⅱ期临床阶段。NASH治疗领域已有FXR抑制剂、PPAR抑制剂以及GLP-1多肽类药物等不同靶点的药物披露临床数据。
此外，部分公司布局上游肝病诊断仪器领域。如福瑞股份FibroScan系列肝纤维化诊断仪器是公司主要产品之一，其预计未来五年收入复合增长率最高将达到40%左右，将安装数千台FibroScan GO。
有机构表示，基于NASH领域市场空间广阔，以及企业研发热情高涨，预计，未来10年-15年有望有10余种NASH药物获批。另有机构表示，NASH领域存在迫切的治疗需求，一旦有药物通过审评审批率先上市，将对市场产生较大影响，并且有望利用先发优势快速抢占市场。
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