【制药网 行业动态】 伴随临床对癌症、心血管疾病、神经退行性疾病等的早期诊断和精准治疗的需求增长，核药市场愈发火热。数据预测，未来5年我国放射性药物行业市场规模年复合增长率将达到21.4%。面对广阔的市场空间，核药领域吸引了不少企业注入。
根据梳理，除了中国同辐、东诚药业两个国内核药寡头外，远大医药、恒瑞医药等老牌药企业相继杀入核药领域。辐联医药、晶核生物等此前也都完成千万级乃至亿级的融资。
据悉，近日核药板块再获进展，如远大医药全球创新TLX591治疗前列腺癌海外III期临床完成首例患者给药。
资料显示，TLX591是一款基于放射性核素-抗体偶联技术的靶向前列腺特异性膜抗原(PSMA)的治疗性放射性药物。本次完成首例患者给药的ProstACT GLOBAL是一项国际多中心、前瞻性、随机、对照、开放标签的III期临床研究，总计拟招募约400名患者。
LX591与远大医药的另一款全球创新RDC药物TLX591-CDx (Illuccix )形成了去势转移前列腺癌的放射诊疗一体化组合。据悉，Illuccix 今年第三季度在美国的销售收入录得约1.3亿澳元(约合6.1亿人民币)，环比增长约13%，同比增长近143%；产品今年前三季度美国销售收入共录得约3.4亿澳元(约合16亿人民币)。随着TLX591全球研发的不断推进，未来也有望为公司带来新的业绩增长动力。
此外，近期四体康宸在第 36 届欧洲核医学协会(EANM)年会上发的表题为 "计算机辅助的 Trop-2 靶向多肽的开发及其在胰腺癌核素诊疗中的应用"的报告，被选为 "肿瘤新成像靶点" 分会场的高分评价报告。
EANM 提出，靶向核素治疗、核素成像和人工智能三个板块及更创新的内容日益受到重视。四体康宸研究团队通过 AI 技术辅助设计获得了一系列对肿瘤中高表达的 Trop-2 蛋白具有亚纳摩尔靶向能力的多肽，并结合诊疗核素，成功开展对该全新核素标记化合物在胰腺肿瘤靶向诊疗的项目开发。据悉，不久前，四体康宸与南京医科大学签订新药成果转让协议，以数千万元获得其一类靶向 α 核素药物项目成果的全球独家开发权，加速推动该创新药物的开发上市。当前四体康宸多条核药诊疗管线正在快速推进中，保守预计 2024 年将递交 1-2 款核药的 IND 申报。
今年以来，无论是在诊断还是治疗领域，核药都迎来了诸多进展。除了以上进展外，今年7月，恒瑞医药核素诊断创新药HRS-9815注射液获批临床，用于成人前列腺癌患者的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性病灶的正电子发射断层扫描(PET)。治疗方面，远大医药用于治疗胶质母细胞瘤(GBM)的全球创新放射性核素偶联药物TLX101，于今年4月获国家药监局默示许可在中国开展I期临床研究。
核药有望成为生物医药赛道的下一个爆发点。数据统计，2022 年核药是创新药领域过亿级融资事件占比高的细分赛道。2023 年以来，核药赛道热度只增不减，今年以来，全球核药领域共发生不少于18起融资事件，融资总金额突破13亿美元。其中，我国共有4起，融资金额合计超13亿元。随着核药的快速发展，国产核药陆续进入临床阶段，大额融资相继公布。如今年先通医药超11亿元的融资，成为国内医疗健康领域2023年大笔融资，引发业内关注。业内表示，在高壁垒、高增长的核药市场，国产创新企业开始发力，亮相国内外舞台。
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