【制药网 市场分析】 当地时间11月8日，美国FDA批准礼来公司(LLY.US)的GIP/GLP-1双激动剂替尔泊肽(商品名Zepbound)用于成年人的长期体重管理，意味着又一款重磅GLP-1减肥药获批。该消息发布，也使得GLP-1降糖+减肥市场的热情再次被点燃。
资料显示，GLP-1是一种多肽药物，其上游原料为多肽
原料药。业内表示，多肽原料药一直属于小众赛道，在过去受到的关注度并不高，但是GLP-1减重适应症的出现使得多肽原料药领域开始高涨。
有机构指出，以GLP-1为代表的多肽产业链大致可分为上游的原料药、试剂耗材厂商；中游的多肽CDMO公司；下游的多肽药物研发和制药企业三大类。其中从上游原料药来看，行业普遍认为，减重兼具医疗与消费属性，有望驱动GLP-1的市场需求量持续增长，进而带动对于上游原料药的需求。
据悉，在GLP-1类减肥药的驱动下，部分国内多肽原料药企业表示，斩获大单。如多肽产业链上游重要原料供应商之一的翰宇药业近期便表示，接连收获GLP-1订单。
其中11月4日，翰宇药业公告，公司GLP-1类多肽制剂利拉鲁肽预填充注射笔制剂，于近日收到美国合作方合计1408.32万美元(约合人民币1.03亿元)的头笔商业批《采购订单》。基于双方已签署的《独占许可、供应和分销协议》约定，该金额仅为头批订单的前端采购价部分，合作方还将根据产品净销售额50%进行分成。
而9月19日晚间，翰宇药业也曾公告与海外客户签订了2.19亿元GLP-1多肽原料药合同。根据合同约定，客户预计向翰宇药业及其全资子公司翰宇武汉合计采购累计金额3000万美元(约合人民币2.19亿元(含税))的GLP-1多肽原料药。
在GLP-1类减肥药火热的背景下，很多涉及多肽原料药业务的企业均表示，已计划或正在对多肽原料药业务进行产能扩建。如诺泰生物上市募投项目“106车间多肽原料药产品技改项目”，主要用于利拉鲁肽、司美格鲁肽为主的多肽原料药大规模的生产扩建。
据悉，诺泰生物聚焦多肽原料药和CDMO业务，截至2023年上半年，在多肽原料药方面，公司自主开发的司美格鲁肽、利拉鲁肽等8种原料药已经在CDE(国家药监局药品审评中心)登记；自主开发的利拉鲁肽、司美格鲁肽等7种原料药已取得美国DMF(药物主文件)编号并已通过完整性审核，是国内多肽药物领域取得美国DMF编号并通过完整性审核品种较多的厂家之一。
而8月15日，翰宇药业曾发布一则再融资预案，宣布将以简易程序拟向不超过35名特定投资者完成2.54亿元定增。募集资金主要投向翰宇武汉产能改扩建项目、司美格鲁肽研发项目以及补充流动资金三个项目。其中，拟投入1.01亿元用于翰宇武汉产能改扩建项目，在原有产能基础上扩大建设装修总规模年产290kg多肽原料药的合成和纯化冻干车间。
此外，圣诺生物也积极加码多肽原料药，公司在2023年半年报中曾提及，已拥有16个自主研发的多肽类原料药品种。在国内市场，公司取得11个品种多肽原料药生产批件或激活备案；在国外市场，公司利拉鲁肽等9个品种获得美国DMF备案。
据了解，在GLP-1领域，司美格鲁肽、利拉鲁肽等主要GLP-1产品的专利期即将或已经到期，这也将有望带来多肽仿制药的研发热潮，从而也将进一步提高市场对于上游原料药的需求。在面对广阔市场需求的背景下，还有不少原料药企业表示，多肽相关原料药业务呈上升态势，正在积极备产。
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