【制药网 行业动态】 在政策与市场环境的推动和企业研发者对创新持之以恒的追求下，中国的创新药企业正孵化着越来越多的First-in-class(FIC)、Best-in-class(BIC)产品，这也意味着越来越多具备高竞争力的中国创新药产品将在全球市场上唱响中国声音。随着创新药的不断发展，中药创新药企也不断“走出去”。
业内表示，创新药企业拓展海外市场虽然会面临一定的挑战，但是由于海外的市场空间巨大，出海仍然是中国创新药企业发展的重要战略方向。据悉，近期创新药出海捷报频传。
如11月9日，和黄医药宣布，我国头个自主研发生产的抗癌新药呋喹替尼获得美国FDA批准用于治疗经治转移性结直肠癌。
据了解，和黄医药的呋喹替尼是中国头个从药物发现到临床开发均在本土自主完成的肿瘤药物。作为我国头个自主研发生产的抗癌新药，呋喹替尼于2016年，获FDA批准，开创中国源创新药进入国际肠癌开展临床试验纪录。经过17年的研发投入，该药终于实现了在美国的成功上市。2023年1月，和黄医药与武田制药签订具里程碑意义的呋喹替尼在中国以外地区的许可协议，刷新中国小分子新药出海首付金额记录，提速中国医药创新的全球化之路。
此外，10月29日，君实生物也宣布，FDA已批准PD-1产品特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗。单药也获批用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗。特瑞普利单抗也成为头个在美获批的中国自主生产研发的PD-1。
10月9日，百奥泰也公告称，tofidence(BAT1806，为托珠单抗生物类似药)获得FDA上市批准，用于治疗中到重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。该药品也成为头个由中国本土药企自主研发、生产且获得美国FDA上市批准的单克隆抗体药物。
业内人士表示，国产药不论是现在还是未来，不能只瞄准本土市场，一定要走向国际化。只有走出去才能创造更大的价值。不过也有人士指出，尽管近期创新药出海捷报频传，但是近年来，国内一些头部药企的原创新药，在海外申请上市也接连遇挫。在国外尤其在美国直接上市，被公认为全球药企进入海外市场“最难走的路”。
对于创新药如何成功出海，有企业表示，产品一定要差异化，这样在海外市场才会有优势；另外还要有熟悉海外市场的国际化团队，从临床研究到注册上市、商业化，如果自己的团队不够强，就找不到够强的合作伙伴；此外公司从整体战略也要对产品有准确定位。如君实生物的上述获批的药研发始于10年之前，有前瞻性的布局才能走到国际化这一步。
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