【制药网 政策法规】 为进一步规范云南省中药标准管理，推动云南省中医药产业高质量发展，近日云南省药监局印发《云南省中药标准管理办法》(试行)(以下简称《办法》)。《办法》提出二十六条内容，自2024年1月1日起施行。云南省中药标准的制定、修订、批准、发布、实施、复审与废止以及监督管理等活动适用于该办法。
《办法》鼓励和支持云南省企业、社会第三方在中药标准研究和提高方面加大信息、技术、人才和经费等投入，并对云南省中药标准进行科学研究，提出合理的制定、修订意见和建议。云南省中药标准的制定、修订，应当按照起草、申请、复核、技术审评、审核、公示、合法性审查、批准、发布、备案等程序进行。
《办法》规定，云南省中药标准禁止收载(一)无本地区临床习用历史的药材、中药饮片，(二)已有国家药品标准的药材、中药饮片、中药配方颗粒，(三)国内新发现的药材，(四)药材新的药用部位，(五)从国外进口、引种或者引进养殖的非我国传统习用的动物、植物、矿物等产品，(六)经基因修饰等生物技术处理的动植物产品，(七)其他不适宜收载入云南省中药标准的品种。
对于审核通过的拟定云南省中药标准公示稿，《办法》规定，按程序进行公示，广泛征求意见，公示期一般为一个月至三个月；审核不通过的，及时向申报单位或个人反馈意见。对反馈意见涉及技术内容的，省药监局及时组织标准起草单位、复核单位、异议单位和审评单位相关专家讨论，提出处理意见并完善标准，必要时应当再次公示。新修订的云南省中药标准发布后，除特殊情况外，给予6个月的标准执行过渡期。
在复审上，《办法》规定，省药监局负责收集云南省中药标准执行期间行业反馈情况以及监督管理中发现的问题，并及时将相关中药标准存在的问题转交省审评中心开展技术评估。省审评中心于30个工作日内完成技术评估，并将技术评估意见报省药监局。省药监局将云南省中药标准拟定复审意见按程序进行公示，公示期一般为一个月至三个月。根据公示反馈意见，形成云南省中药标准修订的意见，并及时发布。
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