【制药网 企业新闻】 11月1日，港股创新药企基石药业宣布，与三生制药附属公司沈阳三生制药有限责任公司就抗PD-1单抗nofazinlimab(CS1003)签订在中国的许可协议。该药物用于治疗肝细胞癌，基石药业将获得6000万元人民币的首付款。
资料显示，nofazinlimab是一款由基石药业研发的抗PD-1单抗，其联合仑伐替尼一线治疗晚期肝细胞癌患者的国际多中心III期研究已于2022年3月成功达成预设患者入组目标，预计将在2024年一季度公布该研究的主要研究结果。预期研究结果将用于支持nofazinlimab在中国、美国、欧洲等国家和地区的注册上市。据悉，Nofazinlimab已于2020年7月获美国食品药品监督管理局(FDA)授予孤儿药资格(Orphan Drug Designation，ODD)，用于治疗肝细胞癌。
依据许可协议条款，基石药业从此次交易中获得6000万元人民币的首付款，上限达近亿元人民币的研发及注册里程碑，以及商业化阶段的销售里程碑付款和梯度销售分成。三生制药将获得nofazinlimab在中国地区开发、注册、生产和商业化的独家授权。基石药业将保留nofazinlimab在中国以外地区的权利并将积极寻求合作伙伴。
基石药业表示，基石药业研发的nofazinlimab有望成为获批用于一线联合仑伐替尼治疗晚期肝细胞癌的抗PD-(L)1单抗，为晚期肝细胞癌患者带来全新优效的一线治疗选择。在业内看来，此次战略合作，为双方优势的有效叠加，可以充分发挥基石药业的临床开发能力和三生制药生产及商业化优势，将进一步加速该产品的商业化上市和商业价值的释放。
此次对外授权后，基石药业三款免疫治疗骨架药物全部与具有强大肿瘤药市场团队的药企达成合作国内权益的合作，分别为辉瑞、恒瑞、三生。
据悉，2020年9月，基石药业与辉瑞达成合作，获得2亿美元股权投资。同时，舒格利单抗在中国大陆地区的独家商业化权利交至辉瑞手中。基石药业有权获得最高可达2.8亿美元的舒格利单抗里程碑付款及额外的特许权使用费。近日，基石药业与辉瑞共同发布告称，PD-L1抗体舒格利单抗(商品名：择捷美)已获批用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(恶性细胞来自NK细胞、T细胞，因此称之为NK/T细胞淋巴瘤，即R/R ENKTL)患者，成为头针对R/R ENKTL适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。
舒格利单抗在五项注册性临床研究中全部成功，目前已在国内获批三项适应症，分别是：用于治疗同步或序贯放化疗后未出现疾病进展的、不可切除、III期NSCLC患者，用于联合化疗一线治疗转移性鳞状和非鳞状NSCLC患者，以及用于治疗复发难治性结外NK/T细胞淋巴瘤。另两个用于胃癌和食管癌的新适应症上市申请也已获得受理。
基石药业与恒瑞达成CTLA-4抗体CS1002在大中华地区的合作，这款候选药物的重要性在于具有治疗PD-(L)1抑制剂治疗后进展瘤种的潜力。据悉，基石药业与恒瑞医药合作，加速开发及商业化抗CTLA-4 单克隆抗体CS1002，CS1002 联合治疗晚期实体瘤的Ib/II期试验的IND申请已获批并分别启动HCC及NSCLC方面的两项研究。
据了解，近年来，基石药业通过与跨国公司合作建立全球网络，寻求多维度的合作关系，进一步夯实研发管线2.0。在实现商业共赢的同时，发挥各自优势，努力研发更多产品，共同推进创新药的高质量发展。目前，基石药业已经摸索出一套适合自身发展的商业化道路。在业内看来，此次基石药业与三生的战略合作，也有助于基石药业全球注册获批快速推进，提振出海预期。
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