【制药网 企业新闻】 随着国内医药环境的发展变化，药品出海已掀起阵阵浪潮。其中科兴制药也开始大踏步走出国门。
近年来，科兴制药海外业务按下“快进键”。今年前三季度，科兴制药继续夯实海外商业化平台建设，与正大天晴、常州制药厂、新华制药等合作引进曲妥珠单抗等4款重磅药品的海外商业化权益。
据悉，近日，科兴制药的引进产品之一——白蛋白紫杉醇注射液获国家药品监督管理局颁发的《药品注册证书》，批准该药品的上市申请，产品名称为“注射用紫杉醇(白蛋白结合型)”。
资料显示，2021年，科兴制药与浙江海昶生物医药技术有限公司达成合作，获得了海昶生物注射用紫杉醇(白蛋白结合型)除美国市场外的商业化权益。该合作药品是中国、欧盟双报产品，2021年12月，欧洲药品管理局也已受理该药品的上市许可申请(MAA)，目前正在推进生产场地GMP官方审计工作。
当前科兴制药同步进行中的白蛋白紫杉醇生产线也已建设完成，并完成了小试、工程批以及商业化规模的试生产，现在已进入到工艺验证阶段，产能足以满足国内外市场拓展。欧盟验厂也有望于明年1月进行。
业内表示，此次注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在国内获得上市批准，意味着公司肿瘤药领域即将迎来业务增量。资料显示，紫杉醇注射剂是单独治疗或联合治疗多种肿瘤的一线用药。特别是白蛋白结合型紫杉醇因配方中不含聚氧乙烯蓖麻油，且通过白蛋白纳米粒载药技术提高肿瘤组织中的紫杉醇浓度，与传统紫杉醇制剂相比，具有抗肿瘤作用更强、血液毒性与严重过敏反应更低并且使用前无需预处理的优势。
据悉，在肿瘤药物的布局上，科兴制药瞄准全球乳腺癌发病率高、新兴市场高品质药物缺口较大的机会，不断引进相关治疗产品，通过产品组合，目前公司已在乳腺癌领域拥有了白蛋白紫杉醇、曲妥珠单抗、贝伐珠单抗和马来酸奈拉替尼等重磅产品，产品管线丰富。随着白蛋白紫杉醇产品的获批，科兴制药海外市场有望迎来收获期。
近年来，科兴制药随着十余款高端药品的引进，海外业务发展正在不断加快步伐。据悉，公司另外两个主攻新兴市场的生物类似药——英夫利西单抗、贝伐珠单抗也先后于9月接受了埃及药监机构的现场GMP审计，实现公司引进产品的海外官方验厂审计。
据悉，埃及作为横跨亚非两洲、中东北非地区人口多的国家，是科兴海外营销在中东北非地区重点部署的市场之一。多款产品相继进入海外验厂审计阶段，彰显了科兴制药海外子公司的运营能力，以及全球化战略上的进一步落地。据悉，截至目前，科兴制药国际化业务已覆盖南美、东南亚、中亚、西非、东非等新兴市场，并逐步向欧美成熟市场延伸，已通过巴西、菲律宾、埃及等近40个国家和地区的市场准入并实现销售。
根据数据统计，科兴制药作为多年前就布局出海的生物医药企业，成绩斐然。其中2022年，科兴制药实现海外销售收入1.61亿元，同比增长61.45%。而注射用紫杉醇(白蛋白结合型)产品的海外推广进度喜人，已达成多批意向客户签约，有望为公司海外市场带来增量。
此外根据科兴制药10月27日晚间发布的三季报显示，公司经营发展稳中有进，于第三季度实现营业收入3.20亿元。今年前三季度，公司累计实现营业收入9.69亿元，同比增长2.65%。值得关注的是，今年前三季度，公司研发投入高达2.86亿元，研发投入占营业收入的比重超过29%。
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