【制药网 人物访谈】目前，我国制药产业采用的工艺用水大部分都是纯化水，因其含杂质少，可以为药品的质量保驾护航，并满足药典的要求。近年来，随着医药行业监管趋严，药企对于纯化水设备的品质标准以及供应厂家的综合服务要求越来越高，这也使得纯化水设备厂家不得不加快转型升级的步伐。
10月18-20日在南京国际博览中心举办的第89届API China 展上，出现了众多纯化水设备厂家的身影。其中，南京天水机械设备有限公司展台前相当热闹，客户咨询声几乎此起彼伏。那么，这家公司究竟有何魅力呢？借此机会，制药网采访了公司大区经理张超，就天水机械在水处理领域的优势、公司在产品质量打造的独特之处、公司本次参展的代表性产品作了探讨。
天水机械主营3个板块
天水机械成立于2011年，是高新技术企业，也是国家科技型中小企业。据张经理介绍，在品牌资质方面，公司拥有固定式、D类压力容器制造资质，同时，在产品线质量控制方面，公司通过了ISO9001和CE认证，拥有多项自主发明、实用新型和PLC控制系统软件著作权。
目前，天水机械主要的产品包括3个板块，一是制药用水设备系统，分别包括纯化水系统、后期的二级RO系统、
纯蒸汽发生器系统等；二是压力容器类的D类承压的反应釜设备，包括一些不锈钢的配件系统；三是所有的供用管道工程，包括GC类压力管道。
在水处理领域，天水机械具有雄厚的技术实力，可靠的产品质量，高标准的质保体系和内在的技术含量，可以依据FDA、CGMP、QS的要求，为客户精心设计制造符合多方面标准的高品质装备。产品广泛服务于医药、化工、电子、食品等多个领域。
部分参展产品展示
以诚信赢天下，以质量求生存
天水机械自成立以来，坚持“以诚信赢天下，以质量求生存”。那么，公司在产品质量打造方面究竟有哪些独特之处？在日常生产中又是如何严格把关的呢？
“目前在日常生产中的质量把关，我们主要对售前、生产安装的过程当中以及售后这三个板块进行详细的分解。”张经理介绍，在售前环节，天水机械和客户的第一通电话接通以后，会实现一个UI的明确明细需求，据此双方可以进行多次的电话沟通，见面会议，或者网上会议，更进一步明确客户的需求，在对接客户的需求当中，天水机械团队会根据公司类似的项目、成功经验来提供一些合理的建议，随后公司的专业团队、技术人员进行方案的设计，沟通当中也会吸收一些好的主题、方案或见解，选出最优的方案，体现公司专业的一面。另外，在现场勘测当中，公司可以依据厂区的平面布置，设计一些类似于设备定制的平面布置图，三维动态图。
“在售前工作结束以后，签订完合同，我们就进行下一步的生产加工制作过程，生产加工制作过程其实就是一个工厂的标准化作业系统，主张人员、机器、材料、方法、环境，简称‘人、机、料、法、环’。”
其中，“人”即公司从人员当中定下所有的操作人员和核心的技术部门，其均持有国家级颁发的焊接证书，均持证上岗，张经理强调，因为必须要有专业的技能，对应专业的设备，公司才能有安全保障。
机器，包括切割机、高吨位卷板机、铜铁自动焊、管道自动焊等一系列公司经常运用到的加工设备设施，以及检测设备。
在检测方面，天水机械非常注重，配备有专业的检测设备。“因为公司延续的是ISO9001的质量标准，从来料开始，公司的高速、快捷光谱仪就得检测，如检测来料的不锈钢材质是304或316，有没有符合公司预期的材料标准、客户的需求标准、国家级的定位标准等。同时，对厚度、材质的粗糙度，我们也有专业的检测仪器。另外，焊接制作完成以后，我们还有一个碳酸检测报告，内窥镜检测，不管是管道的，还是我们压力容器，来自国家来自第三方的检测，我们都是严格按照标准来执行。”
待材料检测完成后，公司就开始正常的加工方法方式，张经理表示这一环节也比较关键，因为方法方式可供性的东西比较多，首先就是人员与机器的磨合，“我们必须行成一个标准化，有了依照，形成的工作习惯包括人员素养都会有所提高，在这种情况下我们生产出来的设备的精度、标准度、合格率也有所提升，如果就机械焊出材质材料报告，可能同时会出现一些人为去操作的风险，但通过SOP人员操作的失误率就基本为零。”
张经理表示，在方法方式这方面，公司在检测环节会协助上述一些检测仪器进行质量标准的体现，从ISO9001或者CEO认证质量体系过程当中来做，形成SOP，就是希望在产品过程当中能够做到最好。
此外，在后期的环境方面，天水机械拥有独立的仓储、独立的生产区域、加工区域、办公区域，全面配套。而正是在这种“人、机、料、法、环”的情况下，天水机械坚持以质量为前提，将整个系统包括制药工程做到了专业水平。
客户咨询与交流
有诚信，更有社会责任感
除了严格把关产品质量，诚信服务客户以外，天水机械在前行的过程中也不忘怀有一份社会责任感。
张经理坦言，“经过疫情三年的洗礼，我们天水机械在致力于服务客户的同时，在质量打底的情况下，我们在社会责任方面还是迎难而上的。”
其回忆道，在疫情初期，天水人员有的隔离，有的居家办公，但公司的生产工厂还是在非常困难的情况下坚持了几日的生产。
“当时我们在一些核酸检测试剂生产企业没有运转设备生产材料的情况下，为其提供了相关的加工设备。而在疫情结束以后，人们对病毒性感染形成了标准化，更多考虑口服类的抗病毒的药物，比如布洛芬口服悬液等，针对这一领域我们也一直在提供纯化水设备。所以我认为我们对社会还是作出了一些小小的贡献吧。”
客户咨询与交流
两款重磅产品亮相展会
在本次展会上，天水机械也带来了一些代表性的产品，包括二级反应RO+EDI的
纯水设备、锈钢压力容器储罐等。为了更好地让大家了解这些重磅产品，张经理也在现场进行了详细的介绍。
张经理现场介绍参展产品
首先其介绍的是天水机械的二级反应RO+EDI的纯水设备，目前纯化水设备在制药用水领域起着至关重要的作用，包括口服液、抗病毒药物、固体、粉剂都需要用到纯化水设备，而天水机械的这款二级反应RO+EDI的纯水设备纯化水设备是一个三吨每小时的纯水设备，所用的不锈钢的选材包括仪器仪表、管道、阀门、流量计等，都是采用国内一线品牌+一线品牌的组合，可以保证设备的性能稳定。
张经理着重介绍了这款纯水设备的电导率，“我们的电导率由国内的一线品牌，和进口的一线、二线品牌来组合，因为制药用水行业需要根据产品定位来选择，比如你是美国FDA、欧盟CE标准，就需要按照国际品牌来选择，比如梅特勒-托利多、德国宝利；如果你是国内GMP口服类的产品比如口服液、固体制剂、粉剂，就要考虑一些性价比的品牌，比如今天我们带来的上海程斯这个品牌。另外，我们的中控系统所有的poc都是采用德国西门子的，整体设计形成一个标准的一体机设计，这样的设计具有厂房的结构设计、空间部分的优势，用上我们在检修、运输、整体模板化设计方面都非常便利。”张经理说，目前在国内Gmp项目当中纯化水的利用率非常广泛，除此之外，公司还有一些注射用水设备因为场地原因未能带来现场。
第二款天水机械的参展产品则是不锈钢压力容器储罐。张经理介绍，“现在我们所看到的这个反应釜设备的外部半管设计，主要是针对罐体的加热、冷却。”镜头跟进后，其又接着介绍了该反应釜的盖帽、连接法兰螺丝，“我们会发现这个反应釜的内部结构有一层白色的涂层，这是因为我们在
原料药当中经常会遇到的一些酸碱性的产品、物料，它们接触到不锈钢会产生一个氧化腐蚀性，对此我们作了一些涂层处理，叫F40涂层，包括搅拌机、电机密封、上盖、进口管道部分，我们都进行了涂层处理，将物料与罐体不锈钢进行隔绝，这样就很好地对不锈钢罐体的稳定性进行了一定的保护，不至于三天两天不锈钢就发生了氧化，影响物料，所以目前这也是行业内运用比较多的防腐涂层的处理工艺。目前这款设备主要在原料药领域应用的比较多。”
张经理现场介绍参展产品
接着，张经理对不锈钢小容量注射剂的搅拌设备进行了介绍，“我们整体罐子采用压力容器承压设计，这个罐子可以通过供应蒸汽的加热，包括水的降温，在搅拌的过程当中，我们对在线的温度、压力、包括PH值、搅拌取样等，都可以进行一个实时的在线监测，目前这个搅拌罐在我们生物医药类似于我们口服溶液制剂、包括注射剂领域，应用的比较多。”
张经理现场介绍参展产品
上述便是天水机械成套的标准化的搅拌系统搅拌罐的一个形成产品领域，张经理称，“在这个过程当中，公司起初的包括不锈钢的容器，承压，供应管道等，集成了一个大的生物医药工程系统，所以，我们在立足于当前产品稳定、质量可靠的情形下，还作了一些产品立项性的研发，包括poc的软件著作权等，这些都是近几年发展重心的考虑方向。”
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