【制药网 行业动态】据国家药监局10月26日消息，2023年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品187个。其中，境内第三类医疗器械产品137个，进口第三类医疗器械产品25个，进口第二类医疗器械产品24个，港澳台医疗器械产品1个。
国家药监局批准注册医疗器械，说明该医疗器械产品符合中国NMPA的相关法规和要求，可以在中国市场合法销售和使用。
根据附件的2023年9月批准注册医疗器械产品目录，其中，境内产品占大头。137个境内的第三类医疗器械产品包括苏州中天医疗器械科技有限公司的外周血栓抽吸导管、江苏瑞京科技发展有限公司的一次性使用不可吸收闭合夹、郑州耐视医药科技有限公司的人工晶状体、安徽万维医疗科技有限公司的等离子手术设备、苏州贝康医疗器械有限公司的基因测序仪等。
有不少产品获批数量较多，如9月境内个性化基台及螺钉有4个产品获批，生产企业分别是广东金艾迪生物科技有限公司、青岛皓宇义齿制作有限公司、青岛皓宇义齿制作有限公司、东莞新乐天牙科器材有限公司。
资料显示，个性化基台及螺钉是口腔科器械中常用的一种设备，主要用于牙齿种植手术中的种植体固定。其功能主要包括能够提供稳定的支撑，使种植体能够牢固地固定在患者的牙槽骨中，确保种植体在咀嚼和说话时的稳定性，提高患者的咀嚼功能和口腔舒适度。同时也可根据患者牙齿的实际情况进行个性化设计，更好地适应患者牙齿的实际情况，提高种植牙的美观度和舒适度。
再比如，9月境内3个基因测序仪获得国家药监局批准，生产企业分别是苏州贝康医疗器械有限公司、厦门艾德生物医药科技股份有限公司、武汉华大智造科技有限公司。
基因测序是一种新型基因检测技术，能够从组织、血液或唾液中分析测定基因全序列，预测罹患多种疾病的可能性、个体的生理特点及部分行为特征。相关机构研究数据显示，全球基因测序市场在2018年达到107亿美元，2023年将达到244亿美元，2018-2023年复合增长率为18%；其中，中国基因测序市场规模于2017年达到12亿美元，预计2022年将达到29亿美元，复合增长率为19%。
基因测序仪是基因检测产业链的核心，中游服务提供商和下游终端应用三个环节都需要基因测序仪。由于基因测序产业链上游的基因测序仪及配套试剂技术壁垒高，过去国内进行测序设备研发的企业数量并不多，市场上主要以国外大公司占据垄断格局。近年来，可以看到国内企业正加快奋力追赶，随着精准医疗的发展和普及，基因测序在终端用户的应用将越来越广泛。
大批国产医疗器械获批的背后，可见国家对医疗器械研发的支持，鼓励自主创新，推动国内医疗器械行业的发展。同时，也体现了国内医疗器械研发水平的提升。
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