【制药网 行业动态】 在利好政策驱动下，创新药迎来井喷，据相关数据预测，到2029年，院内创新药市场规模或将扩容至8000亿元。2023年已经进入到四季度，根据梳理，今年年底或将有54款国产1类新药获批上市。其中，恒瑞医药有5款，正大天晴药业有4款，科伦药业、石药集团及海思科均有2款产品有望冲线。
根据梳理，恒瑞医药有望在今年底冲刺上市的产品分别为SHR8058滴眼液、夫那奇珠单抗注射液、瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)、SHR8554注射液5款产品。
其中恒瑞医药SHR8058滴眼液于今年初上市许可申请获国家药监局受理。该产品是从Novaliq公司引进的干眼症新药，目前国内暂无同类产品获批上市。
资料显示SHR8058滴眼液是一种澄清透明、无色、无颗粒、几乎无气味的无菌眼药水。SHR8058滴眼液活性成分单一，为全氟己基辛烷，它不含油脂、
表面活性剂和
防腐剂等赋形剂。SHR8058滴眼液具有很低的表面张力，可迅速扩散至眼表面，与泪膜的亲脂部分相互作用，覆盖在泪膜水液层表面，在泪膜空气界面处形成保护层，稳定泪膜，防止泪液过度蒸发。此外，SHR8058滴眼液还能穿透睑板腺，与腺体相互作用并溶解腺体中的粘性分泌物，恢复睑板腺分泌睑酯的功能，从而达到治疗睑板腺功能障碍相关蒸发过强型干眼病的作用。
此外，恒瑞医药的夫那奇珠单抗注射液为人源化IgG1抗IL-17A单抗，适用于银屑病、强直性脊柱炎等。瑞格列汀二甲双胍片(Ⅰ)/(Ⅱ)均为创新DPP-4抑制剂复方降糖药，可通过两种不同作用机制达到降糖作用，且固定剂量复方制剂能减少药物漏服、及提高治疗依存性。SHR8554注射液是一款用于重度疼痛的MOR偏向激动剂。
除了恒瑞医药，正大天晴药业4款抗肿瘤药有望在今年年底获批上市。这4款产品包括3款小分子化学药和1款大分子生物药。
其中TQ-B3525是正大天晴开发的一款新型磷脂酰肌醇3-激酶(PI3K)α/δ双重抑制剂，通过抑制PI3K蛋白的表达，降低AKT蛋白磷酸化水平，从而诱导细胞凋亡，抑制恶性肿瘤细胞的增殖。今年5月25日，据CDE网站，正大天晴1类新药「TQ-B3525片」的上市申请拟纳入优先审评，拟用于治疗既往接受过至少两种系统性治疗的复发或难治性滤泡性淋巴瘤(FL)患者。
正大天晴的TQ-B3139是一款ALK/c-Met/ROS1多靶点酪氨酸激酶抑制剂。2022年5月20日，药审中心承办了正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1类化药TQ-B3139胶囊的上市申请。2022年6月23日，正大天晴药业提交的TQ-B3101胶囊的上市申请获得CDE承办受理，这是一款ROS1/ALK/c-Met多靶点酪氨酸激酶抑制剂，用于ROS1阳性的非小细胞肺癌。此外，2023年1月，正大天晴南京顺欣制药研发生产的TQB2450注射液，一种用于多种癌症的靶向药上市申请获国家药监局受理。
科伦药业有望在今年底冲刺上市的，有1类新药泰特利单抗注射液，该药是公司针对鼻咽癌适应症提交NDA的PD-L1单抗；注射用A166，该药为公司申报上市的靶向HER2 ADC，兼具抗体药物的靶向性等特点
海思科有望年底冲刺上市的产品有HSK7653片、HSK16149胶囊。其中HSK7653片属于长效DPP-4抑制剂，具备良好降糖疗效的同时，没有胃肠道不良反应且不引起体重的增加；HSK16149胶囊是一款电压门控钙离子通道类新型镇痛药。
石药集团有望年底冲刺上市的产品有普卢格列汀片，一种新型DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病；恩朗苏拜单抗注射液，为重组抗PD-1全人源单抗，用于治疗至少一线含铂方案化疗失败的PD-L1表达阳性的复发或转移性宫颈癌。
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