【制药网 行业动态】2023年10月以来，国内包括九强生物、天益医疗、翔宇医疗等大批企业公布公司获得医疗器械注册证书，这也意味着这些产品可正式投放市场。
其中，九强生物10月25日公告，公司全资子公司湖南九强生物技术有限公司收到了湖南省药品监督管理局颁发的9项《医疗器械注册证》，包括泌乳素测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、癌抗原15-3测定试剂盒(磁微粒化学发光法)、维生素B12测定试剂盒(磁微粒化学发光法)等。
天益医疗同在25日公告，公司新产品“一次性使用补液管路”取得医疗器械注册证，预期用途为用于血液透析滤过、血液滤过时作为补充置换液的管路。公司称，新产品注册证的取得丰富了公司产品线，可满足不同客户对血液净化产品差异化、多样化的需求，巩固在血液净化耗材领域内的竞争优势。
翔宇医疗10月中旬发布喜报，近日，公司产品疗灸疗装置成功取得医疗器械注册证。据介绍，本次获批的灸疗装置由灸材、灸材固定装置、固定材料组成，可通过灸材燃烧对人体产生温热作用施灸于人体部位。该产品获得医疗器械注册证后意味着可正式投放市场。公司称，本次新产品的成功获批，丰富了公司中医康复产品线，将进一步助力公司提升核心竞争力。
硕世生物10月10日公布，公司的诺如病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)收到国家药品监督管理局签发的医疗器械注册证(体外诊断试剂)，该产品属于三类注册，用于体外定性检测粪便样本中诺如病毒GI和GII型核酸RNA。公司表示，上述《医疗器械注册证》的取得，丰富了公司产品种类，扩充了公司在体外诊断领域的布局，不断满足多元化的临床需求，将增强公司综合竞争力，有利于进一步提高公司的市场拓展能力。
值得一提的是，硕世生物在新产品研发方面持续发力，上半年公司研发费用总投入为6876.69万元，占总营收比36.85%。持续的研发投入下，公司获证数量保持逐年快速增长。仅在今年下半年以来，其已累计取得包括 “EB 病毒核酸检测试剂盒(荧光PCR法)”“疟原虫抗原检测试剂盒( 胶体金法)”3项三类医疗器械注册证。
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此外，还有一批企业透露了公司医疗器械产品的进展。例如，10月24日，万泰生物在投资者互动平台表示，公司与厦门大学合作研发的EB病毒BNLF2b抗体检测试剂盒(磁微粒化学发光法)处于技术审评阶段。
医疗器械注册证的获得通常需要提交相关的技术文件、质量管理体系文件、临床试验数据(适用于二类和三类医疗器械)等资料，并经过监管机构的审查和批准。医疗器械注册证是新产业合法地开展相关的生产和销售活动的准入证明，也是提升品牌价值和企业形象的重要途径。对于企业而言，其医疗器械注册证获得国家药监局批准意味着该医疗器械符合国内相关法规和标准的要求，可以在国内市场上合法销售和使用。
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