【制药网 行业动态】近年来，随着人口老龄化加剧，生活方式的转变，高血脂患者数量呈现出持续增长，与此同时，越来越多的人开始重视健康问题，国内血脂管理市场迎来了较大的空间，降脂药需求也不断扩大。数据显示，2022年，我国降脂药行业市场规模约为470亿元，年复合增长率达到10.0%，预计2023年降脂药行业市场规模将突破500亿元。
面向可观的市场空间，近年来，无论是国内的药企还是海外药企都在积极布局，陆续有降脂药申报上市，使得赛道也愈发“内卷”。
近日，备受关注的是诺华的长效降脂药英克司兰钠注射液(Inclisran)，该药是一款靶向PCSK9的小干扰核酸(siRNA)疗法，每年进行两次注射即可降低低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)，是一款长效降脂siRNA疗法。目前已在北京开出首批处方。
据今年8月诺华公布的长期扩展研究ORION-8新数据的结果显示，其小干扰RNA(siRNA)疗法Leqvio(Inclisiran)与他汀类药物联合，可以使动脉粥样硬化性心血管疾病(ASCVD)、高危ASCVD以及杂合子型家族性高胆固醇血症(HeFH)患者的低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)水平持续降低超过6年。
在产品定价方面，英克司兰在国内的新定价为9988元人民币/针，较美国超3000美元/针的定价大大降低。以此计算，国内患者一年的花费约为2万元。这与已进入医保、售价均在300元左右的安进依洛尤单抗注射液、赛诺菲阿利西尤单抗注射液相比，由于后两款产品需要每两周给药一次，因此总体费用而言也不低。
10月19日，中国国家药监局药审中心(CDE)公示，Kowa Company递交了5.1类新药佩玛贝特片的上市申请并获得受理。
公开资料显示，佩玛贝特片是一种新型、高选择性PPARα调节剂。它通过与PPARα结合并调节参与脂质代谢的基因的表达，从而降低血浆甘油三酯(TG)水平和增加高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)水平。且相关研究结果显示了佩玛贝特有效的空腹血清TG降低作用、HDL-C增加作用及其持续的长期作用。该药此前已在日本被批准用于治疗高脂血症(包括家族性高脂血症)。
据Kowa Company披露，目前佩玛贝特治疗血脂异常的适应症已进展至临床3期，并已在中国递交上市申请。而除了治疗血脂异常的适应症以外，该产品也在积极拓展其他的适应症，其中，治疗原发性胆汁性胆管炎的适应症已进展至临床2期阶段。
与此同时，国内药企围绕患者群体规模庞大的降血脂药物也在加速布局。例如，今年8月16日，信达生物PCSK9抑制剂托莱西单抗注射液获批上市，用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常。值得一提的是，该药是国内头个国产PCSK9抑制剂，意味着围绕PCSK9靶点的国产化大战一触即发。
除了信达生物以外，还有恒瑞医药、康方生物、君实生物三家药企的PCSK9单抗均已申请上市。其中，君实生物的昂戈瑞西单抗申报上市居前，于今年4月份申报上市，接下来哪家药企产品将迎来先获批上市的好消息，值得期待。
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