【制药网 产品资讯】国家药监局近日发布的《2022年度药品审评报告》显示，2022年儿童用药批准数量为66个，创历史新高。另据统计，2019年至2022年，我国共有158个儿童用药获批上市。
进入2023年以来，儿童药研发和审评审批继续保持增长势头，已有大批儿童用药或增加儿童适应症的品种获批上市。
例如，2023年6月13日， 国家药品监督管理局批准F. Hoffmann-La Roche Ltd.公司的利司扑兰口服溶液用散适应症人群扩展至“16日龄及以上脊髓性肌萎缩症(SMA)患者”。 SMA是一种遗传性神经肌肉病，已纳入我国《第一批罕见病目录》。此次该药的扩展后，可将满足低龄新生儿SMA患者的迫切临床需求。
2023年6月9日， 国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Nobelpharma Co.,Ltd.申报的化学药品西罗莫司凝胶(商品名：纤洛丽)上市，批准用于治疗6岁及以上儿童和成人患者的结节性硬化症相关面部血管纤维瘤。结节性硬化症是常染色体显性遗传性罕见病，目前我国尚无获批准用于该疾病的治疗药物，本品上市将为相关患儿提供治疗选择。
2023年6月1日消息，国家药品监督管理局批准我武生物申报的黄花蒿花粉变应原舌下滴剂(商品名：畅皓)增加儿童适应症，批准作为特异性免疫治疗用于经过敏原检测为黄花蒿/艾蒿花粉过敏引起的变应性鼻炎(或伴有结膜炎)的4岁及以上儿童和成年患者；通过优先审评审批程序批准阿斯利康投资(中国)有限公司申报的硫酸氢司美替尼胶囊(商品名：科赛优®/ KOSELUGO®)上市，用于3岁及3岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤(PN)的I型神经纤维瘤病(NF1)儿童患者。
2023年5月12日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准Eisai Europe Limited申报的化学药品吡仑帕奈口服混悬液上市，批准用于4岁及以上儿童和成人癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)的治疗。癫痫部分性发作患者(伴有或不伴有继发全面性发作)是一种常见的神经系统疾病，本品上市将为儿童患者提供更为适宜的剂型。
更早的2023年4月份，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏庇医药(广州)申报的尼替西农口服混悬液(商品名：澳孚町®/ORFADIN®)上市，批准用于治疗成人和儿童酪氨酸血症I型(HT-1)患者。 HT-1是一种常染色体隐性遗传病，多发生于儿童期，已纳入《第一批罕见病目录》。品上市将为酪氨酸血症I型患儿提供治疗选择。
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统计来看，国家药品监督管理局近五年以来已有超160个儿童用药产品获批上市，部分治疗领域为罕见病领域，患儿存在巨大的尚未被满足的临床需求，随着这些药品的获批，将给患儿带来新的治疗选择。
而在儿童用药加速获批的背后，离不开药企们持续的研发投入，也离不开一系列利好政策的支持。针对儿童用药领域，目前我国已建立儿童用药审评审批体系及完善技术指导原则，国家药监局近日答复政协委员提案时提到，下一步，国家药监局将在保障获批药品安全、有效、质量可控基础上，加快儿童用药审评审批。国家卫健委将协同相关部门，切实推动儿童用药保障再上新台阶。
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