【制药网 政策法规】为规范人工智能医疗器械相关产品的管理，9月15日，国家药监局器审中心网站发布磁共振成像系统人工智能软件功能审评要点。该审评要点适用于采用人工智能技术(artificial intelligence, AI)的磁共振(magnetic resonance, MR)成像系统。
MR成像无电离辐射危害，具有良好的图像对比度，是临床常见的影像学检查方法。近年来，MR系统的磁场强度和成像分辨率不断提升，多参数和定量化的成像序列不断涌现，移动式、超低场的产品也逐渐用于临床。基于大数据的AI技术进一步推动了相关行业发展，除了利用AI技术进行MR图像处理的独立软件产品，MR系统本身也开始通过AI技术实现产品赋能。
审评要点指出，在参照适用的法规、规章、指导原则和标准的前提下，请结合综述资料、非临床资料、产品说明书和标签样稿、体系考核关注点四个关注点开展技术审评。
审评要点明确采用AI技术的MR系统在注册申报时，需要针对具体的AI软件功能，逐项描述工作原理、处理对象、适用疾病(若适用)、适用人群、适用人体部位、临床用途、使用限制、禁忌证等内容。若适用，请提供AI软件功能关于儿童应用的必要说明和评价资料。对于某些仅适用于儿童或成人的软件功能，建议在产品技术要求和说明书中进行提示和说明。
以AI降噪功能为例，需要说明兼容的成像序列(类型、2D/3D、是否加速采集等)、射频线圈(类型、部位、发射/接收等)的要求，以及输出图像类型(定量或非定量等)、适用人群和人体部位、使用限制等信息。
其中，非临床资料包括、产品风险管理资料、产品技术要求及检验报告、研究资料、其他资料。如审评要点明确，已上市的MR系统通过变更注册申请新增AI软件功能，可能会导致原有产品或功能的预设参数、扫描方式、用户操作习惯等发生较大变化，申请人应对相关风险予以识别并采取必要措施。
审评要点还明确产品说明书需要详细描述AI软件功能，包括临床使用的注意事项、局限性、警示或提示等重要内容，必要时可以通过专题章节进行讲解，以更大程度缓解AI技术的已知风险，也可参考附件1的适用内容和要求。对采用AI技术的MR系统开展生产质量体系核查时，建议核查人员结合本审评要点第三章节内容，逐项梳理AI软件功能的清单，并重点关注设计开发资料。
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