【制药网 政策法规】我国医疗器械行业起步相对较晚，但发展速度飞快。数据显示，2022年我国医疗器械主营业收入已经达到1.3万亿元，中国医疗器械产业近5年年均复合增长率达10.54%。
不过，国产医疗器械企业与国际公司相比仍有一定的差距，尤其是在高端医疗设备上较为薄弱，在科技创新与研发能力方面存在一定的短板，产品原创性、产品技术细节和产品核心材料和关键部件等方面也有待进一步提升。
为此，我国近年已出台了一系列鼓励高端医疗设备发展的产业政策，推动产业升级和转型。而在近期消息，又一波利好将来袭，直指我国高端医疗装备短板。具体利好政策包括《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》和《医疗装备产业高质量发展行动计划(2023-2025年)》。
据悉，新文件从医药创新、医药原辅料供给、医械装备突破等多方面作出了明确指引。其中明确要求，要着力提高医药工业和医疗装备产业韧性和现代化水平，增强高端药品、关键技术和原辅料等供给能力，加快补齐我国高端医疗装备短板。
此外，在9月3日的2023年中国国际服务贸易交易会的卫生健康与医药工业创新服务大会上，工信部方面还表示，加快推进一批小品种药、罕见病药等创新药及医疗器械研发及产业化进程，促进创新产品尽早上市惠及更多患者。
实际上，在持续的利好支持下，我国已迎来越来越多的创新医疗器械上市。国家药监局数据显示，我国累计批准了创新医疗器械217个，其中仅2023年上半年就有28个创新医疗器械获批上市，将进一步满足人民群众的健康需求。
进入2023年下半年，笔者从国家药监局网站信息可见，也有一批创新医疗器械获批上市的好消息，其中仅8月就有多个创新器械产品上市。
例如，8月24日，国家药监局网站显示，微电生理生产的冷冻消融设备和球囊型冷冻消融导管创新产品注册申请获批，这两款产品配套使用，用于药物难治性、复发性、症状性的阵发性房颤治疗。其采用目标温度控制技术和多路测温技术，在治疗过程中可控制球囊内部温度，并实现球囊表面温度监测，确保手术更加安全，可进一步满足中国在阵发性房颤治疗领域的临床需求。
此外，8月1至17日，国家药监局网站显示，颅内取栓支架、磁共振成像系统、髋关节置换手术导航定位、硬性巩膜接触镜、医用电子直线加速器5个国产创新医疗器械产品获批上市。这些产品各有亮点，其中，武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品，在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国头款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。
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