【制药网 企业新闻】近日消息，诺诚健华携带新型布鲁顿酪氨酸激酶(BTK)抑制剂奥布替尼等产品亮相2023中国国际服务贸易交易会，公司方面还在本次活动上表示，未来五年将全速推进2.0快速发展阶段，瞄准国际前沿，加速创新升级，为全球患者开发更多临床所需创新药物。
奥布替尼是一种具高度选择性的新型BTK抑制剂，该产品于2020年12月25日在中国附条件获批用于治疗复发/难治性慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)两项适应症，并在2021年底成功纳入国家医保。2023年4月，奥布替尼又成功在国内获批用于治疗复发/难治性边缘区淋巴瘤(MZL)患者，成为国内头个获批针对MZL适应症的BTK抑制剂，为患者带来治疗新选择。
除了在中国获批以外，奥布替尼也已在新加坡获批上市，用于治疗复发/难治性MCL，标志着诺诚健华商业化走向国际。
此外，奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤 (SLL) III期注册临床试验2023年上半年完成患者入组，预计明年递交新药上市申请(NDA)。在美国，奥布替尼治疗复发/难治性套细胞淋巴瘤(MCL)的II期注册临床试验已完成患者入组，预计明年年中向美国FDA递交NDA上市申请。
2023年半年报显示，公司2023上半年收入达到3.78亿元，同比上涨53.50%，主要是奥布替尼销售收入增长所致。上半年，该产品收入3.21亿元，较上年同期增长了47.81%，主要是该产品纳入医保后持续增长。
诺诚健华一直专注于血液瘤、实体瘤和自免疾病等领域的一类新药研制。目前，在血液瘤治疗领域，除了奥布替尼以外，公司还建立了tafasitamab (靶向CD19的单抗)、ICP-248 (BCL2抑制剂)、ICP-490 (CRBN E3 连接酶调节剂)、ICP-B02 (CD20xCD3双特异性抗体)、ICP-B05(靶向CCR8单抗)等丰富的管线，在血液瘤领域的竞争力不断提升。
其中，抗CD19单抗Tafasitamab也在2023服贸会上亮相，Tafasitamab治疗方案已在香港获批上市并在博鳌获批使用。Tafasitamab联合来那度胺治疗复发/难治性DLBCL注册临床试验在中国完成患者入组，预计明年递交第二季度BLA上市申请，2025年上半年预期获批上市。此外，截至中报报告期，tafasitamab已获上海、海南等23个省市纳入境外特殊药品商保目录。
而除了血液瘤布局不断深化以外，公司还在进行实体瘤及自免领域的探索，公司依托单一或联合疗法已覆盖多发性骨髓瘤(MM)、非霍奇金淋巴瘤(NHL)和白血病，尤其在弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)领域深度布局，包括一线到二线以及以上。
对于2023年，诺诚健华方面表示，公司正进入2.0快速发展阶段，后续将继续瞄准国际前沿，依托技术平台进行差异化创新，不断创新升级，在全球市场深度构建核心竞争力。预计未来在产能提升加全球化布局的加持下，诺诚健华创新药的推出以及商业化应用将得到持续加强，其作为同时在港股和A股两地上市的创新生物医药稀缺标的，将有望迎来价值的进一步成长。
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