【制药网 企业新闻】华东医药9月1日公告称，8 月 30 日，公司全资子公司中美华东与丹麦 MC2 Therapeutics A/S旗下专为自身免疫性和慢性炎症性皮肤病患者开发新治疗方案的全资子公司MC2签订了产品独家许可协议。
根据合作协议，中美华东获得 MC2 全球创新产品 Wynzora在大中华区域(含中国大陆，香港、澳门和中国台湾地区，以下简称“许可区域”)的独家许可，包括临床开发、注册及商业化权益。中美华东将向 MC2 支付最高不超过 1,600 万美元的首付款和临床开发、注册里程碑，最高不超过 3,600 万美元的销售里程碑，以及分级两位数的净销售额提成费。
本次交易涉及 MC2 拥有的海外已上市的全球创新外用产品Wynzora乳膏，该产品用于斑块型银屑病的局部治疗。2020 年 7 月，Wynzora乳膏被 FDA 批准用于治疗 18 岁及以上的斑块型银屑病，并于 2021 年 7 月在欧洲获批。Wynzora是全球头一款每日一次的卡泊三醇和二丙酸倍他米松固定组合的水性乳膏。该药采用 PAD技术(一种新型的水包油配方及递送系统)，独特地使卡泊三醇和二丙酸倍他米松在水性配方中保持稳定，且耐受性高，治疗更便利。
银屑病也称牛皮癣，是一种慢性、免疫介导的、复发性皮肤病。根据银屑病基层诊疗指南(2022 年)流行病学估算，中国银屑病患者人数在 700 万例以上。其中，斑块状银屑病是银屑病中尤为常见的类型。目前，该类疾病没有治愈的手段，主要的治疗手段有外用药治疗、物理治疗、系统治疗等。其中，外用药治疗是目前大多数银屑病患者首选的一线治疗方法，卡泊三醇和倍他米松外用复方制剂则是目前银屑病局部治疗的常用复方药物之一。
华东医药表示，将根据研发进展情况，计划性启动许可产品在中国的临床及注册申报工作。
对于本次合作，华东医药认为，一方面，引进全球创新产品，有利于公司夯实在银屑病治疗治疗的优势地位；另一方面，公司通过引进 Wynzora乳膏、ZORYVE乳膏和 ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)将进一步丰富外用制剂创新产品管线。
据介绍，华东医药外用制剂平台现有及在研产品包括 ZORYVE乳膏和 ARQ-154(罗氟司特泡沫剂)、Wynzora乳膏、他克莫司软膏、夫西地酸乳膏等。其中，罗氟司特外用制剂目前斑块状银屑病适应症已于美国和加拿大上市，脂溢性皮炎适应症已于美国递交 NDA 申请，其他适应症的美国Ⅲ期临床实验正在顺利进行中。此外，公司他克莫司软膏已于 2023 年 8 月获批上市；夫西地酸乳膏上市申请已于2023 年 5 月获得受理。
公司预计，2030年之前，其外用制剂平台将会有10多款产品陆续上市，实现公司在外用制剂领域的差异化布局及市场竞争力。
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