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制药网 技术文章】近年来，随着在线
传感器技术的发展和大数据技术的发展，生物制药行业将逐步改变目前以人工为主的生产现状，进入万物物联的智能化时代。
其中，PAT技术(过程分析技术)是制药生产过程实现密闭化、自动化、数字化及连续化的关键技术，常见的现代过程分析技术包括红外、近红外、拉曼、Libs、太赫兹等，都在生物制药行业中具有广泛的应用前景，包括智能监测和控制系统、实现连续生产、反应过程优化、质量控制、能源利用和废物处理等，将为药物生产过程的监控和优化提供有效的手段，并且对于提高生产效率、降低成本、改善产品质量和环境可持续性都起到了积极的作用。有利于解决现代制药行业存在的传统痛点、难点。
随着“国家2025智能制造”战略的实施，以及2019新版药品管理法的实施，监管部门更加重视药品质量，广大药企面临着新的挑战，PAT过程分析技术应用而生，引起行业的广大关注。
在国家药典中，近
红外光谱分析技术更是被作为药物定性和定量检测的推荐方法或是指导原则。该技术主要是对物质内部的含量进行分析，可以助力实现连续化、自动化、密闭化、信息化以及人工智能作业，与传统的检测方式相比，具有方便快捷、无污染等优点，可用于化学药固体制剂领域的合成发酵、分离纯化、制粒混合、片剂压片和包衣等场景，可也用于中药固体和液体制剂领域的药材种植、饮片炮制、药材的提取、浓缩、中药制剂含量、粒度水分、均匀度的检测以及终产品中的含量菌检等场景中。
不过，从目前PAT技术在国内生物制药行业中的应用情况来看，整体推进还比较缓慢，这主要是因为生物技术本身具备复杂性，以及实施PAT需要对工艺和分析方法的开发、生产、质量保证的流程做出一定的改变。
相对而言，跨国外资企业探索PAT技术较早，具备更为丰富的经验，近年来已陆续在市场上推出相关的设备仪器，特别是适合生物过程在线分析，具有成本低特点，在生物工业加大应用的拉曼光谱。
例如，2022年12月消息，赛默飞世尔科技推出新一代产品过程分析仪，据介绍，该款紧凑型便携式拉曼光谱仪，专为实现快速部署而设计，产品易于使用并兼具扩展性，可大大提升获得结果的时效性，从而提高产量。
据了解，近十几年以来，PAT技术已被国外各大生物制药企业应用到研发和生产的工艺质量监测过程中，并取得了良好的效果。Grand View Research机构发表的2022年PAT市场报告显示，2021年全球PAT市场为20亿美元，2022-2030的复合年增长率为10.2%。另有数据显示，PAT分析仪占PAT年收入的销售收入大约为30%，2022年PAT分析仪销售额约为6.7亿美元，预计到2030将达到17亿美元，而拉曼在线分析仪将成为目前PAT在线分析的主要技术。
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