【制药网 政策法规】 为进一步规范软性接触镜医疗器械的管理，8月23日，国家药监局医疗器械技术审评中心发布了《软性接触镜临床评价注册审查指导原则》(以下简称《指导原则》)，其发布实施之日起，原《软性接触镜临床试验指导原则》废止。
该指导原则适用于采用光学矫正原理，以矫正近视、远视、散光为目的的单焦点日戴软性接触镜(以下简称软性接触镜)，可着色或不着色，常见材料为水凝胶、硅水凝胶等材料。该产品分类编码为16-06-01，管理类别为III类。不包括连续配戴、双焦、多焦或渐变焦等软性接触镜。
《指导原则》对开展临床试验或同品种临床评价的情形给出建议，进一步明确了临床试验基本要求和同品种临床评价的基本要求。
按照《指导原则》，如软性接触镜具有前代产品，但前代产品未在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，此时建议按临床试验路径进行临床评价。软性接触镜如有境外临床试验数据，其符合我国注册相关要求，遵循伦理、依法、科学原则，且数据科学、完整、充分时，可参照《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》作为临床试验资料提交，选择临床试验路径进行临床评价。
其中对于临床试验设计类型，指导原则指出，以申请软性接触镜上市为目的的临床试验应是前瞻性、随机对照临床试验，临床试验建议在两个及以上医疗器械临床试验机构中进行。对照用医疗器械应选择境内已经批准上市的同类产品，应考虑其主要功能原理与受试产品一致，配戴方式一致，配戴周期相同，镜片材料相似，不建议采用历史对照或非平行对照。
对于入排标准，指导原则建议，试验组和对照组需采用统一的入选标准和排除标准，受试者应分别检查两眼，框架镜最佳矫正视力均能达到5.0。其他入选标准和排除标准的具体内容由临床试验负责单位具体讨论决定。
此外，按照《指导原则》，当软性接触镜的前代产品已在中国获准上市，申报产品是对前代产品进行的设计变更，且注册申请人拟通过已有数据(如非临床研究数据、前代产品的临床数据、申报产品境外临床数据)证明申报产品符合医疗器械安全和性能基本原则，可考虑进行同品种临床评价。若软性接触镜与前代产品相比，具有全新的技术特性(如采用了全新材料配方、结构设计、技术特性等)，或者若申报产品与同品种产品相比，差异部分与已有产品无法证明产品安全有效的，已有数据无法证明申报产品安全有效的，原则上仍需通过临床试验完成临床评价。
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