【制药网 政策法规】 为加快上海市打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程，有序推进生物医药研发用物品进口试点，上海修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版于2023年8月1日正式实施，有效期至2025年7月31日。根据新版试点方案，生物医药企业(研发机构)进口研发用物品“白名单”认定周期由半年度一次调整为每月度一次，更加匹配企业(研发机构)承接研发项目的周期。
修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版缩短了生物医药研发用物品进口“白名单”认定周期，由半年度一次调整为每月度一次。方案还增加了快速认定机制，对已纳入“白名单”企业(研发机构)再次申请进口研发用物品实施快速认定，企业(研发机构)无须提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料，市级联合推进机制实时开展认定。
根据方案，认定“白名单”须满足3个条件：
1.企业(研发机构)应具备与试点研发业务相匹配的业务规模、研发技术和项目经验，具有相关物品使用全流程追溯的信息管理系统，有良好的信用记录，近三年来无严重失信行为。
2.企业(研发机构)可进口物品的种类，按照“服务企业、聚焦前沿、风险可控”原则,根据每家企业(研发机构)业务情况确定。
3.企业(研发机构)建立健全内控制度，指定专人负责研发用物品进口管理工作，建立进口物品使用台账，并承诺进口物品只限于研发用途，在使用过程中严格按照规范进行管理和销毁。
同时，方案进一步明确事中事后监管要求，要求各区按季度将已纳入“白名单”企业(研发机构)进口研发用物品的实际使用情况、后续处置、实验室管理等相关检查情况上报市级联合推进机制。
据了解，2021年6月，上海市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委、上海科创办等部门联合制定《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》，建立市、区两级协同的生物医药企业进口研发用物品“白名单”认定机制，对纳入“白名单”的企业进口原辅料、合成前体等研发用物品，免予办理《进口药品通关单》，试点期限2年。该政策在浦东新片区和临港新片区试点，在总结试点经验的基础上，2022年推广到全市范围。截至目前，上海市已发布3批生物医药研发用物品进口“白名单”。
据悉，修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版——它是按照贸易便利和风险管控相结合的原则，结合生物医药企业的具体诉求，在1.0版的基础上加以完善的。
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