【制药网 行业动态】近年来，国家药监局持续完善法规制度体系，出台创新医疗器械特别审查程序、建立创新审批通道，不断推动产业创新高质量发展。而在政策利好下，众多医疗企业也在加速研发创新医疗器械。
近日，由迈瑞医疗自主研发的UX7和UX5系列内窥镜正式获批NMPA医疗器械注册新证，成为国内头个4K三维内窥镜荧光摄像系统获证产品。此次迈瑞医疗三位一体摄像系统的获批，不仅填充了国内高端3D荧光内窥镜产品的空白，同时推进了3D产品国产替代进程，并引领3D内窥镜从传统高清时代向4K 3D荧光多功能时代的行业蜕变。
8月以来，根据国家药品监督管理局网站显示，其实已有超4款国产创新医疗器械产品获批上市，包括颅内取栓支架、磁共振成像系统、髋关节置换手术导航定位、硬性巩膜接触镜等。
其中，武汉中科极化医疗科技有限公司生产的磁共振成像系统创新产品，由磁体、检查床、谱仪、梯度功率放大器、射频功率放大器、氙射频功率放大器、配电系统、生理信号门控单元等组成，拥有自主知识产权。该产品在常规磁共振成像系统基础上增加氙核成像功能，可使气体无侵入、无辐射地在肺部分布，为我国头款可用于肺部气体成像的磁共振成像系统。
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机器人有限公司生产的“髋关节置换手术导航定位系统”创新产品则由机械臂台车、主控操作台车、光学追踪台车、脚踏开关、医用电动骨钻和手术工具组成，与经验证的髋关节假体和手术工具联合使用，可以在髋关节置换手术中辅助医生完成髋臼打磨、股骨截 骨、髋关节假体安装等工作。
值得注意的是，从整体来看，目前不少企业正在高端医疗器械领域钻研，并已开始逐渐有所收获。据了解，高端医疗器械行业具有投入较大、回报周期较长的特点，但也正是因为这个业务特点，使得高值耗材业务的壁垒高、投资回报率好，目前众多国内医疗企业就在通过加速提升创新研发能力，入局高端医疗器械领域。
8月18日，麦吉恩海南洋浦年产80万套高端
外科手术吻合器医疗器械项目举行奠基仪式及开工典礼。麦吉恩高端外科手术医疗器械制造项目由海南昊凡特医疗科技有限公司打造。项目将建设年产80万套高端外科手术吻合器及系列迭代产品生产工厂和配套设施，主要产品为42.5万套腔镜吻合器、16.2万套管型吻合器、10万套线性切割类吻合器及11.8万套相关产品和配件。项目计划于2024年6月竣工，建成投产后3年内产值可达4亿元
此外，上海圣哲医疗科技有限公司(下称：圣哲医疗)于近期完成B轮融资。此次融资由启明创投领投，所募集资金将用于能量创新产品研发、全球市场营销推广及自动化产线建设。还有蓝极医疗也已在4月就完成由合肥中合欧普医疗健康产业基金领投、陕投成长基金参与的数千万元A+轮融资，募集资金将用于蓝激光微创、光动力诊疗一体化设备，光生物调节等系列创新产品的研发、临床研究等。
公开资料显示，圣哲医疗坚持以软件算法为核心，以医工结合为基石，以颠覆性创新为发展方向，致力于解决能量医疗器械领域自主创新技术问题，实现核心算法自主可控。目前，圣哲医疗在短短的5年时间里，已完成了能量器械三步曲的布局，且部分为全球首创。
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