【制药网 企业新闻】近日，亚盛医药宣布APG-2575已获FDA批准开展全球多中心注册III期临床。公开资料显示，APG-2575是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性小分子抑制剂，能通过选择性抑制Bcl-2蛋白来恢复肿瘤细胞程序性死亡机制(细胞凋亡)，从而达到治疗血液及实体肿瘤的目的。
业内认为，此次获批十亚盛医药发展的重大里程碑，也是APG-2575实现全球化的关键一步，APG-2575国际注册临床的获批提高了其出海的可能性，全球化可期。据悉，APG-2575现已获得美国、中国、澳大利亚、欧洲多项临床试验许可，正在全球同步推进包括多个血液肿瘤适应症的临床开发。
据了解，亚盛医药是一家立足中国、面向全球的处于临床开发阶段的原创新药研发企业，致力于在肿瘤、乙肝及与衰老相关的疾病等治疗领域开发创新药物。公司拥有自主构建的蛋白-蛋白相互作用靶向药物设计平台，处于细胞凋亡通路新药研发的全球前沿。包括APG-2575在内，其已拥有8个进入临床开发阶段的1类小分子新药产品管线，包括抑制Bcl-2、IAP 或 MDM2-p53 等细胞凋亡路径关键蛋白的抑制剂；新一代针对癌症治疗中出现的激酶突变体的抑制剂等。
其开发的创新药产品，在国产创新药研发同质化严重的背景下，都十分具有特殊性。以头个上市并已实现商业化的奥雷巴替尼片为例，该药是亚盛医药原创1类新药，也是新型的第三代BCR-ABL TKI，用于治疗对一代、二代TKI耐药的CML，特别是对T315I突变的CML患者在临床试验中显现良好的疗效。
据悉，目前奥雷巴替尼共获1项美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格、4项FDA孤儿药资格认定和1项欧洲药品管理局(EMA)的欧盟孤儿药资格认定。在国内，奥雷巴替尼曾获“十二五”“十三五”国家“重大新药创制”专项支持。在今年1月，耐立克®(奥雷巴替尼)还被纳入了医保，其医保支付范围为：“限T315I突变的慢性髓细胞白血病(也称慢性粒细胞白血病，简称慢粒)慢性期或加速期的成年患者。”
此外，亚盛医药在研原创1类新药胚胎外胚层发育蛋白(EED)抑制剂APG-5918也在去年已获得国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)临床试验许可，将开展治疗晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤的I期临床试验。据悉，APG-5918是头个进入临床阶段的中国原研EED抑制剂。在此之前，该在研品种也已在美国获批开展针对晚期实体瘤或血液肿瘤适应症的临床试验，基本实现中美同步推进。
当前，亚盛医药还在不断提高研发能力，加速推进公司产品管线的临床开发进度。对此，业内众多机构都十分看好其未来发展。近期，广发证券就有报告称，予亚盛医药“买入”评级，采用DCF估值法，得到公司的合理价值为40.83港元/股。该行预计公司2023-25年营收为4.30/7.42/10.60亿元。
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