【制药网 企业新闻】 2023年8月15日，普利制药公告，公司于近日收到了澳大利亚药物管理局(TGA)签发的注射用比伐芦定的上市许可。这标志着普利制药生产的注射用比伐芦定具备了在澳大利亚上市销售的资格，将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。
资料显示，该药品适用于接受经皮冠状动脉介入术(PCI)的成人患者，包括ST段抬高型心肌梗死(STEMI)患者的治疗。适用于计划紧急或早期干预的不稳定型心绞痛/非ST段抬高型心肌梗死(UA/NSTEMI)成人患者的治疗。
根据公告，普利制药的注射用比伐芦定成功研发后，分别提交了欧洲、中国、美国、英国、以色列、加拿大和澳大利亚等多个国家和地区的仿制药注册申请，属于共线生产品种。
其中该产品品于2020年4月获得了荷兰药物评价委员会(CBG)的批准；于2020年6月获得了德国联邦药物和医疗器械管理局(BfArM)的批准；于2020年9月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的批准；于2021年5月获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准；于2021年9月获得英国药品和健康产品管理局(MHRA)的批准；于2023年1月获得以色列卫生部药剂司的批准；于2023年7月获得加拿大卫生部(Health Canada)的批准。本次获得澳大利亚上市许可，将对公司拓展澳大利亚市场带来积极影响。
据了解，普利制药坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位，依托精密的设备和先进工艺，研发新的技术，以国际GMP认证标准严格要求药品质量，有望进一步扩大全球市场，未来业绩也将逐步释放。
当前普利制药加速向国际化药企转型。据悉，近期普利制药除了上述注射用比伐芦定获得澳大利亚药物管理局(TGA)上市许可外，7月31日，普利制药阿奇霉素干混悬剂“再下一城”，收到美国食品药品监督管理局(FDA)签发的上市许可。资料显示阿奇霉素口服混悬液是一种
大环内酯类抗菌药物，适用于指定易感细菌引起的轻度至中度感染等。6月2日，公司开发的头个造影剂产品——碘帕醇注射液出口美国仪式在公司海南工厂举行。
通过多年的国际化注册积累，普利制药形成了在研项目国内外双报的策略安排。目前，公司在研品种共150余个。值得关注的是，普利制药在继续加大国际、国内市场深度和宽度的拓展，同时持续巩固和提升公司在单品种细分领域的优势地位，进一步加大拓展国内外注射剂药品销售。在国际拓展方面，普利制药已有针剂、固体25余个品种在欧美等多国获批上市，产品已成功销往美国、德国、法国、荷兰、英国、加拿大和澳大利亚等国家，公司已初步形成了中国制造、全球销售的国际化格局。
8月11日普利制药在投资者互动平台表示，公司已经组建了强大的研发团队，公司现有创新药研究所、生物技术研究所、制剂研究所、原材料研究所等多个技术研发部门。公司研发采用项目负责制，有多年研发经验，具备项目掌控能力的科研人员为项目负责人，形成了从选题、立项、临床前研究、中试和放大及注册管理的完整研发流程和研发体系，并采用系统化、模板化的管理要求开发技术研发工作，能有效保障研发目标的顺利推进和逐步实现。公司各生产线的国际检查均进展顺利。
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