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制药网 企业新闻】 生命科学是研究生命本质及运行规律的自然科学，与人类健康息息相关，随着健康重要性日益凸显，生命科学领域潜在增长势头强劲。根据贝哲斯咨询调研显示，2022年全球生命科学市场规模达到4588.28亿元，据预测，到2028年，这一市场规模将达到8935.03亿元。在国内市场，生命科学行业市场需求也不断壮大，2022年我国生命科学行业市场需求规模达101.1亿元。伴随着《“十四五”医药工业发展规划》、《“十四五”生物经济发展规划》等一系列政策的出台以及新技术的不断突破，国内生命科学行业也将迎来新一轮高速发展。
生命科学行业蓬勃发展的同时，也面临着质量、合规、安全稳定、高效等多方面的挑战。作为全球能源管理和自动化领域的数字化转型专家，施耐德电气认为，数字化技术能够为企业带来精益高效、安全合规、开放透明、可持续发展等多个维度的价值，解决合规性检查成本高、产品质量均一性要求高、数据泄露风险不断加大、厂房建设迟滞及电能质量不佳等一系列行业痛点，是生命科学行业重塑核心竞争力有效的 “解药”之一。
从咨询到落地 助力生命科学行业企业实现精益高效
数据显示，我国目前处于“深度老龄化”阶段，到2035年65岁以上的人口将超过20%，进入“超级老龄化”阶段。老龄人口的增加，势必导致医药需求不断上升。在此背景下，生命科学行业企业亟需增强自身竞争力，提高生产效率，以满足人们日益增长的需求。
精益生产是生命科学行业提高效率、保持市场竞争优势的有效途径。精益生产的应用不仅限于药品生产环节，还包括药品研发、生产计划、质量控制、库存管理等多个方面。通过精益生产的方法，制药企业可以更加精准地控制生产流程中的质量和成本，减少过程中的浪费和瑕疵品的产生，更好地规划生产计划，管理库存、更加高效地进行研发和创新。
施耐德电气为生命科学行业企业的精益生产提供从咨询到落地的解决方案，帮助企业提升运营效率。施耐德电气的精益咨询将先进的精益理念和方法整合到“施耐德电气绩效体系”，形成6大核心精益生产方法 论，包括项目标准化管理流、主计划生产、仓库设计、物流及物料控制MPH、产线设计和及时化管理，指导工厂规划与优化业务全流程。
如何确保生命科学行业安全合规生产？
古人云“无规矩不成方圆”，以质量与安全合规为主要驱动因素，是生命科学行业的显著特点。近日，国家药监局发布《药品标准管理办法》，进一步规范和加强药品标准的管理工作，保障药品安全、有效和质量可控，促进药品高质量发展。此外，随着新医改政策落地，GMP (药品生产管理规范) 认证成为常态化监管，药物一致性评价成为行业硬性要求，行业企业加强安全合规发展势在必行。
如何让生命科学行业生产更加安全合规？施耐德电气融合能源管理和自动化的完整解决方案，能帮助企业更好地满足GMP合规性检查，减少人工干预偏差，提高验证效率和数据管理合规性；保障医药厂房公用工程和产线设施的高可用性，降低批次报废和药品召回风险，保障生产正常无忧运行。
· 楼宇管理及环境监控系统：楼宇管理系统BMS通过对工业空调机组进行控制，实现对整个药厂存储环境和药品生产环境的稳定控制。 环境监控系统EMS对生产关键区域和设备环境进行监控，实时查看药品生产区域的环境温度、湿度以及环境压差，实现生产环境记录的数据完整性。
· 数据采集系统：可快速采集制药生产过程中各类外部系统数据，并通过标准报警及曲线控件，快速对所有生产及公用工程系统进行监视，帮助制药企业快速掌握生产全局信息。
· 过程控制系统与批次、批次及配方管理，包括分布式控制系统EcoStruxure™ Foxboro DCS、过程自动化系统PAS、批次控制系统Batch等，除了确保数据的完整性和可追溯性，还满足企业的定制化产品需求，实现产品数据的完整性和可追溯性。
· 能源管理系统：利用施耐德电气的EMS+能源管理平台对生产基地能源系统进行管控，降低能源消耗；集成所有设施子系统以保障洁净室环境，减少设备故障和维护及营运成本。
以生物梅里埃为例，施耐德电气为其苏州基地的建设提供了整套配电、自动化和信息化解决方案，包括楼宇管理及环境监控系统BMS&EMS、PO电力监控系统，基于AVEVA系统平台的生产过程自动化系统PAS等；以更先进的管理和控制技术、更高效的能效策略，推进自动化并改善用户对环境和生产数据的管理，提升效率和生产力，助力实现可持续的发展目标，力争打造生物制药行业的典范。
排除人为因素干扰，确保开放透明
药品安全关系人民健康和生命安全，为了保证药品安全，除了上述的安全合规生产外，全供应链可追溯，全生产流程透明化同样具有重要意义。药企如何才能最大限度地保证数据的完整性和一致性，将生产环节中的每一个信息点都捕捉下来，所有的生产流程都可溯源，所有数据都实现实时追踪和自动保存，排除人为因素的干扰？
凭借先进的数字化技术，施耐德电气可帮助企业实现全供应链的追踪与追溯，确保全流程透明化，从而保证安全与品质；可整合工程与运营数据，助力企业在研发、试验到商业化生产的各环节内深挖数据价值，实现更大化协同效应。其中：
· ESOP工作流管理系统：人为错误是质量控制面临的最大风险。工作流程管理的解决方案有助于企业正确地指导员工，确保其按照正确的顺序执行正确的流程，同时将人工操作进行完整记录，实现人工操作的数据完整性。
· EBR系统：可以对配方信息，工艺参数，物料、工艺路线、电子签名、操作行为、信息和提示等各个环节所产生的数据进行实时记录，来确保数据的完整性、可靠性及可追溯性。
· 工业大数据管理平台与一体化运维：通过数据采集与监控系统SCADA、工业大数据管理平台AVEVA PI System、信息一体化解决方案过程控制系统Plant iT、资产绩效管理系统等，使工厂信息可视化，脱离“黑盒”状态。
· 制造执行系统与仓储管理系统在内的信息化系统：全面规范生产执行流程，实现精益化仓储管理。
面向未来，探索生命科学行业可持续发展
随着全球变暖、极 端天气和资源短缺等威胁人类可持续发展的风险日益突出，落后的能源、水资源和废物管理，是企业产品成本管理和可持续发展目标实现的最大阻力。降低气候变化对生产造成的影响，全面实施可持续发展战略已成为生命科学行业的共识。
施耐德电气制定并实施了可持续发展战略，与制造商和供应链合作，通过提供合适的工具来释放全球数据的能力，为所有用户提供可负担的产品，助力生命科学企业实现可持续发展目标。
· 利用 Resource Advisor 平台从各个位置收集实时数据，实现数据的集中可见并产出详细报告，有效管理全球能源采购策略。
· 基于 EcoStruxure™一体化能源管理与自动化解决方案：包括能源管理系统EMS+、公用工程设施管理系统FMCS、电力监控系统、电能质量分析与咨询、以及能源效率分析与电气资产管理等，实现可靠能源监控和目标工具的互联，进行性能基准比较，从而识别能效优化机会。
· 可再生能源战略和实施：施耐德电气的清洁技术和可再生能源团队可为您的可再生能源之旅出谋划策。了解企业的风险与挑战，提供能源购买协议(PPA)的建议，并为客户制定全球可再生能源扩展路线图。
· KPI 可见性：在系统创建并分享数字仪表板，即可随时调整和沟通。根据需要在中期修改目标或项目，跟踪环境目标进度。
· EcoStruxure™ MicroGrid Advisor 微网顾问可管理多种可再生能源来源，并促进公用设施和工厂可再生能源同步。
以全球大型疫苗生产企业赛诺菲(Sanofi)为例， 该企业与施耐德电气合作，启动了一个三年项目，计划通过价值 120 万美元的投资，实现价值 130 万美元的节能效益。通过从分散化能源计划转变为企业效率计划，Sanofi 在 18 个月之后实现了价值 160 万美元的节能效益。借助施耐德电气的 EcoStruxure™ Resource Advisor，Sanofi 通过集中式比较工具来衡量能耗情况，从而比较相似工厂单位面积的用电量，采取可提高效率的措施。其最终投资回报达到 350 万美元。
此外，在“双碳”政策目标下，生命科学行业企业需要可持续绿色发展的路径指导。施耐德电气为行业客户提供绿色智能制造咨询和碳中和咨询服务，帮助客户应对从战略规划、体系设计，到执行优化、绩效表现的挑战，实现全生命周期的绿色低碳、高效和可靠运营。
据了解，近两年在双碳行动方面，国内很多制药企业已陆续展开行动，采取积极措施，将可持续性和绿色目标融入总体业务战略之中，以改进品牌形象和成本管理。比如，施耐德电气与某全球知 名医疗集团旗下的生物医学研究中心和医药科技研发有限公司达成合作，为其不动产和设施提供碳中和咨询服务，通过制定碳中和路径规划、可再生能源采购，以及电气化与数字化的可行性研究，助力该集团在2025年实现碳中和目标。
伴随着生命科学行业的研发、生产、流通和使用等环节的规范愈加严格，药企对其合作伙伴的法规熟悉度，项目规划、实施及优化能力的要求也逐步加强。施耐德电气以
专业的行业生态工具、贴近客户的多方位咨询、自上而下的完整解决方案、针对单个应用提供从高性能到高性价比的多种解决方案选择、专业规范以及注重服务的交付团队和全生命周期服务的
6大差异化价值，为生命科学行业企业提供端到端服务，打造新一代生命科学设施，助力企业生产运营持续合规，质量严格受控，在新一轮竞争中保持更高的地位。
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