【制药网 行业动态】抑郁症具有高患病率、高致残率、高复发率的特点，根据《2022年中国抑郁症蓝皮书》，中国有高达9500万抑郁症患者，平均每14个人中就有一人患有抑郁症。药物治疗是抑郁症的主要治疗方式之一，目前国内抗抑郁药长期依赖进口的局面正被打破，2022年11月绿叶制药自主研发的国产原创抗抑郁药——若欣林获批上市，为我国抑郁症患者带来治疗新选择，国产抗抑郁药领域也获得了业内的广泛关注和期待。
2023年以来，国产抗抑郁药消息不断。
例如，7月14日，石药集团公布，公司附属公司石药集团欧意开发的琥珀酸地文拉法辛缓释片(50mg)已获得药品注册批件。该产品属化学药品3类，为中国首仿获批，并视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。
琥珀酸地文拉法辛是第三代抗抑郁药，其通过抑制5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取机制来增加5-羟色胺和去甲肾上腺素浓度而发挥双重抗抑郁作用。该产品用于成人抑郁症(MDD) 的治疗。与传统抑郁药相比，该产品有着独特的选择性5-羟色胺-去甲肾上腺素再摄取抑制优势，是全球广泛使用的抗抑郁药品。
3月14日，立方制药公司其抗抑郁药盐酸文拉法辛缓释片获批上市，用于治疗抑郁症(包括伴有焦虑的抑郁症)及广泛性焦虑障碍。文拉法辛是选择性5-羟色胺和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SNRIs)类抗抑郁药，是多个国家抑郁症和广泛性焦虑障碍防治指南推荐的一线治疗药物。该药的原研企业为美国OSMOTICA公司，原研药尚未在国内获批上市。
除了仿制药以外，近日，国产抗抑郁新药领域也迎来新看点。
康弘药业7月19日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意“KH607片”开展用于治疗抑郁症的临床试验。
KH607是康弘药业自主研发的小分子r-氨基丁酸A亚型(GABAA)受体正向变构调节剂，属于化药1类创新药，剂型为口服固体制剂片剂。
前期已完成的研究结果显示，KH607片安全有效，具有良好的抗抑郁作用，有望克服目前一线抗抑郁药起效慢且服用周期长的缺点，预期具有良好的临床应用前景。
国内抗抑郁药市场前景广阔，随着抑郁症相关知识被科学普及，患者治疗的积极性提高，未来抗抑郁药市场规模还将不断增长。有数据显示，未来五年，中国抗抑郁药物行业样本医院市场规模将保持12.7%的年复合增长率持续增长。德邦证券援引Research and Markets报告指出，预计到2030年中国抗抑郁药物市场将达到238亿元的市场规模。
值得一提的是，随着集采常态化的推进，国内抗抑郁药物的竞争格局也正发生变化。目前已有草酸艾司西酞普兰片、盐酸舍曲林片等8款产品被纳入集采。辉瑞、礼来、灵北等外资企业占据市场优势的局面已发生变化。随着本土药企在抗抑郁领域的持续发力，或加速替代进口。
免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。
热门评论