【制药网 行业动态】7月17日，远大医药发布公告，该集团全资拥有附属公司Grand Medical PtyLtd.正在开发的用于重症领域的全球创新药物STC3141，近日在中国获中国国家药品监督管理局批准开展用于治疗脓毒症的II期临床研究，这是该集团在呼吸及重症抗感染领域的又一次重大研发进展。
据悉，该研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II期剂量探索性临床研究，拟入组180名接受标准治疗和护理的脓毒症患者，采用静脉给药的方式持续给药5天，并随访至第28天，旨在评估不同剂量的STC3141在脓毒症患者中的疗效、安全性以及药代动力学特征。
同日，还有多款国产创新药、仿制药也已在国内外获批临床。海正药业17日公告，近日公司收到国家药品监督管理局核准签发的HS329片(20mg、100mg)的《药物临床试验批准通知书》，同意该品开展临床试验。公开资料显示，HS329片是一款由公司自主研发的通过抑制FXIa来预防和治疗血栓事件的口服抗凝剂，拟用于治疗血栓栓塞性疾病。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约4860万元。
此外，信立泰也公告称，公司近日收到美国FDA的邮件回复，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片开展临床试验。SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I期临床试验。
对于国内药企产品不断获批临床，业内认为，主要得益于当前医药行业正在掀起创新潮，以及药企在研发投入上的持续加码。2023年以来，众多药企都有产品获批，其中不少企业更是频传捷报
以恒瑞医药为例，7月5日其公告，已收到国家药品监督管理局核准签发关于艾氟洛芬贴剂的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。而在此之前，子公司天津恒瑞医药有限公司的1类放射性治疗类创新药HRS-4357注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液也已获得《药物临床试验批准通知书》……
此外，石药集团在今年也有多款产品已获批临床.6月26日，石药集团发布公告，公司附属公司石药集团巨石生物制药有限公司的注射用奥马珠单抗(商品名：可令达)的上市申请已获国家药品监督管理局受理。同日，附属公司上海津曼特生物科技有限公司自主研发的抗体药物JMT203也已获得了国家药品监督管理局批准，可以在中国开展临床研究。
据了解，近十年间，国内企业的靶向试验药物数量和靶向药物临床试验占比一直在迅速增长，分别已达到33.7%和13.8%的年增长率。对此，业内预计，未来随着药企临床的顺利推进，我国创新药研发将取得巨大进展，推动中国医药研发加速向前发展。
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